Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medfølende bruk av IV fiskeolje for parenteral ernæring (PN) leverskade (Omegaven)

11. februar 2019 oppdatert av: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Medfølende bruk av en intravenøs lipidemulsjon bestående av fiskeolje ved behandling av parenteral ernæring indusert leverskade hos barn

Å etablere en prosess der kritisk syke spedbarn med parenteral ernæringsassosiert leversykdom kan motta en fiskeoljebasert intravenøs lipidemulsjon (Omegaven®) for medfølende bruk når ingen tilfredsstillende alternative behandlinger er tilgjengelige.

Studieoversikt

Status

Godkjent for markedsføring

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene (som har direkte bilirubin ≥4,0 mg/dL) og samtykker, vil seponeres fra standard soyabønnebasert lipidemulsjon og starte på Omegaven®. Omegaven® vil bli infundert kontinuerlig via enten et perifert eller sentralt kateter i en dose på 1 gm/kg/dag sammen med parenteral ernæring (PN).

Studietype

Utvidet tilgang

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • University Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 uker til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

- >14 dager <24 måneder* Anatomisk kort tarm (< 50 % tarm fjernet) med totalt bilirubin > eller = 4 mg/dL Eller alvorlig dysmotilitet i tarmen som reflekterer ikke-funksjonell tarm med totalt bilirubin > eller = 4 mg/dL Får minst 60 % kalorier ved intravenøs infusjon Krever IV ernæring i ytterligere 28 dager * Pasienter med direkte bilirubin > eller = 6 mg/dL som ikke oppfyller kriteriene ovenfor, men oppfyller kriteriene med * Hvis spedbarn kvalifiserer for høyrisiko ARM (gastroschisis, ileal atresi, < 750 gram og stadium III NEC) d bilirubin >1 mg/dL men mindre enn 4 mg/dL.

Ekskluderingskriterier:

Medfødt dødelig tilstand (f.eks. Trisomi 13) Klinisk alvorlig blødning Bevis på viral hepatitt eller primær leversykdom som etiologi for deres kolestase Andre helseproblemer som overlevelse er ekstremt usannsynlig selv om kolestase forbedrer Kjente allergier mot egg eller skalldyr

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cynthia Blanco, MD, University of Texas

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

30. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSC2011-0211T

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leversykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere