Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medfølende brug af IV fiskeolie til parenteral ernæring (PN) leverskade (Omegaven)

11. februar 2019 opdateret af: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Medfølende brug af en intravenøs lipidemulsion bestående af fiskeolie til behandling af parenteral ernæring induceret leverskade hos børn

At etablere en proces, hvor kritisk syge spædbørn med parenteral ernæringsassocieret leversygdom kan modtage en fiskeoliebaseret intravenøs lipidemulsion (Omegaven®) til medfølende brug, når ingen tilfredsstillende alternative behandlinger er tilgængelige.

Studieoversigt

Status

Godkendt til markedsføring

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der opfylder inklusionskriterierne (som har en direkte bilirubin ≥4,0 mg/dL) og er godkendt, vil blive afbrudt med standard sojabønnebaseret lipidemulsion og starte på Omegaven®. Omegaven® infunderes kontinuerligt via enten et perifert eller centralt kateter i en dosis på 1 gm/kg/dag sammen med parenteral ernæring (PN).

Undersøgelsestype

Udvidet adgang

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 uger til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- >14 dage <24 måneder* Anatomisk kort tarm (< 50 % tarm fjernet) med total bilirubin > eller = 4 mg/dL Eller alvorlig dysmotilitet i tarmen, der afspejler ikke-funktionel tarm med total bilirubin > eller = 4 mg/dL Modtagelse af mindst 60 % kalorier ved intravenøs infusion Kræver IV-ernæring i yderligere 28 dage * Patienter med direkte bilirubin > eller = 6 mg/dL, som ikke opfylder kriterierne ovenfor, men opfylder kriterierne med * Hvis spædbørn kvalificerer sig til højrisiko-ARM (gastroschisis, ileal atresi, < 750 gram og trin III NEC) d bilirubin >1 mg/dL, men mindre end 4 mg/dL.

Ekskluderingskriterier:

Medfødt dødelig tilstand (f. Trisomi 13) Klinisk alvorlig blødning Tegn på viral hepatitis eller primær leversygdom som ætiologi for deres kolestase. Andre helbredsproblemer såsom overlevelse er ekstremt usandsynligt, selvom kolestase forbedrer Kendte allergier over for æg eller skaldyr

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cynthia Blanco, MD, University of Texas

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2011

Først opslået (Skøn)

30. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC2011-0211T

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner