Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Compassionate gebruik van IV visolie voor parenterale voeding (PN) leverbeschadiging (Omegaven)

11 februari 2019 bijgewerkt door: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Medelevend gebruik van een intraveneuze lipide-emulsie bestaande uit visolie bij de behandeling van door parenterale voeding veroorzaakte leverbeschadiging bij kinderen

Een proces opzetten waarbij ernstig zieke baby's met parenterale voeding-geassocieerde leverziekte een op visolie gebaseerde intraveneuze lipide-emulsie (Omegaven®) kunnen krijgen voor gebruik in mededogen wanneer er geen bevredigende alternatieve behandelingen beschikbaar zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Goedgekeurd voor marketing

Conditie

Leverziekte

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Intraveneuze lipide-emulsie bestaande uit visolie

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria (met een direct bilirubine ≥ 4,0 mg/dL) en hiermee instemmen, zullen worden stopgezet met de standaard op soja gebaseerde lipide-emulsie en worden gestart met Omegaven®. Omegaven® zal continu worden toegediend via een perifere of centrale katheter in een dosis van 1 g/kg/dag samen met parenterale voeding (PN).

Studietype

Uitgebreide toegang

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Texas
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
    - University Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 weken tot 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- >14 dagen <24 maanden* Anatomische korte darm (< 50% darm verwijderd) met totaal bilirubine > of = 4 mg/dL Of ernstige dysmotiliteit van de darm als gevolg van niet-functionele darm met totaal bilirubine > of = 4 mg/dL Minstens ontvangen 60% calorieën via intraveneuze infusie IV-voeding vereist nog eens 28 dagen * Patiënten met directe bilirubine > of = 6 mg/dL die niet voldoen aan bovenstaande criteria maar voldoen aan criteria met * Als baby's in aanmerking komen voor ARM met een hoog risico (gastroschisis, ileale atresie, < 750 gram en stadium III NEC)d bilirubine >1 mg/dL maar minder dan 4 mg/dL.

Uitsluitingscriteria:

Congenitale dodelijke aandoening (bijv. Trisomie 13) Klinisch ernstige bloedingen Bewijs van virale hepatitis of primaire leverziekte als etiologie van hun cholestase Andere gezondheidsproblemen zoals overleving uiterst onwaarschijnlijk, zelfs als de cholestase verbetert Bekende allergieën voor eieren of schaaldieren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Cynthia Blanco, MD, University of Texas

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Sorrell M, Moreira A, Green K, Jacob R, Tragus R, Keller L, Quinn A, McCurnin D, Gong A, El Sakka A, Mittal N, Blanco C. Favorable Outcomes of Preterm Infants With Parenteral Nutrition-associated Liver Disease Treated With Intravenous Fish Oil-based Lipid Emulsion. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2017 May;64(5):783-788. doi: 10.1097/MPG.0000000000001397.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

30 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

HSC2011-0211T

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .