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Mitfühlender Einsatz von IV-Fischöl bei Leberschäden durch parenterale Ernährung (PN). (Omegaven)

Mitfühlender Einsatz einer intravenösen Lipidemulsion bestehend aus Fischöl bei der Behandlung von durch parenterale Ernährung verursachten Leberschäden bei Kindern

Es soll ein Verfahren etabliert werden, mit dem kritisch erkrankte Säuglinge mit einer durch parenterale Ernährung bedingten Lebererkrankung eine intravenöse Lipidemulsion auf Fischölbasis (Omegaven®) zur „Compassioned Use“ erhalten können, wenn keine zufriedenstellenden alternativen Behandlungen verfügbar sind.

Studienübersicht

Status

Für die Vermarktung zugelassen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen (mit einem direkten Bilirubin ≥ 4,0 mg/dl) und einverstanden sind, werden von der Standard-Lipidemulsion auf Sojabohnenbasis abgesetzt und mit Omegaven® begonnen. Omegaven® wird kontinuierlich über einen peripheren oder zentralen Katheter in einer Dosis von 1 g/kg/Tag zusammen mit einer parenteralen Ernährung (PN) infundiert.

Studientyp

Erweiterter Zugriff

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Wochen bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien :

- >14 Tage <24 Monate* Anatomisch kurzer Darm (< 50 % Darm entfernt) mit Gesamtbilirubin > oder = 4 mg/dl oder schwere Dysmotilität des Darms, die einen nicht funktionsfähigen Darm mit Gesamtbilirubin > oder = 4 mg/dl widerspiegelt. Erhalt von mindestens 60 % Kalorien durch intravenöse Infusion Erfordert eine intravenöse Ernährung für weitere 28 Tage * Patienten mit direktem Bilirubin > oder = 6 mg/dl, die die oben genannten Kriterien nicht erfüllen, aber die Kriterien erfüllen * Wenn Säuglinge für ARM mit hohem Risiko (Gastroschisis, Ilealatresie, < 750 Gramm und Stadium III NEC) d Bilirubin >1 mg/dl, aber weniger als 4 mg/dl.

Ausschlusskriterien:

Angeborene tödliche Erkrankung (z.B. Trisomie 13) Klinisch schwere Blutung. Hinweise auf eine Virushepatitis oder eine primäre Lebererkrankung als Ursache ihrer Cholestase. Andere Gesundheitsprobleme wie Überleben äußerst unwahrscheinlich, selbst wenn sich die Cholestase bessert. Bekannte Allergien gegen Eier oder Schalentiere

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Cynthia Blanco, MD, University of Texas

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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