FES-aviron versus acide zolédronique pour améliorer la santé des os dans les lésions de la moelle épinière (SCI)

Cette étude de recherche a été conçue pour déterminer les effets de l'aviron par stimulation électrique fonctionnelle (SEF) et d'un médicament appelé acide zolédronique sur la santé osseuse chez les personnes ayant subi une lésion de la moelle épinière (SCI). Les chercheurs espéraient savoir si le traitement à l'acide zolédronique augmenterait la densité minérale osseuse chez les personnes atteintes de lésions chroniques de la moelle épinière. Cette étude a été conçue et menée comme une étude à trois centres avec plusieurs investigateurs. Les enquêteurs avaient également pour objectif de savoir si l'acide zolédronique est sans danger pour les personnes atteintes de SCI sans causer trop d'effets secondaires.

Le principal bénéficiaire du financement est le Spaulding Rehabilitation Hospital (SRH). Le Dr Leslie Morse est le chercheur principal de l'étude, la coordination de l'étude était située à l'hôpital de réadaptation Spaulding. Grâce à une sous-subvention, un groupe de recherche de l'administration des anciens combattants du système de santé de Boston a été engagé pour effectuer des analyses DXA, des prises de sang et l'administration d'acide zolédronique pour soutenir cette étude. Grâce à une autre sous-récompense de SRH, un autre chercheur du Massachusetts General Hospital (MGH) a participé à la réalisation de tomodensitogrammes pour l'étude. Tous les événements indésirables liés à cette étude devaient être surveillés et enregistrés par les enquêteurs du SRH.

Soixante-dix sujets âgés de 18 ans ou plus et dépendants d'un fauteuil roulant au moins 50 % du temps en raison d'une lésion médullaire ont été inscrits. L'inscription et le dépistage initial pour l'étude et le suivi ont été effectués au SRH. Après l'inscription, les sujets ont été randomisés pour 1) l'aviron FES seul ou 2) l'aviron FES plus une perfusion unique d'acide zolédronique. Après une période variable d'entraînement en force qui était nécessaire pour préparer les quadriceps et les ischio-jambiers à une utilisation prolongée de la FES, les participants inscrits devaient commencer un programme d'aviron régulier pendant 12 mois au laboratoire cardiovasculaire du Spaulding Rehabilitation Hospital. Des analyses DXA pour mesurer la densité minérale osseuse devaient être effectuées trois fois au VA Boston Healthcare System-Jamaica Plain Campus (VABHS) au cours de l'étude sur tous les participants. De plus, 25 sujets dans chaque bras de l'étude devaient recevoir des tomodensitogrammes de leurs genoux à l'HGM au début et à la fin de l'étude. Jusqu'à 20 sujets devaient subir une tomodensitométrie supplémentaire (au MGH) six mois après avoir ramé. Des échantillons de sang de recherche devaient être prélevés au VABHS cinq fois pendant la durée de l'étude et stockés au VA pour une étude plus approfondie des marqueurs moléculaires du renouvellement osseux. Tous les participants devaient faire l'objet d'un dépistage de la fonction rénale et des taux de calcium et de vitamine D au début et à la fin de l'étude, avec un dépistage rénal supplémentaire effectué avant et après la perfusion d'acide zolédronique. Des suppléments de calcium et de vitamine D devaient être fournis à chaque sujet tout au long de l'étude. Ceux dont les niveaux de vitamine D étaient insuffisants devaient bénéficier d'un réapprovisionnement supplémentaire et devaient être revérifiés périodiquement. Jusqu'à 15 sujets masculins ont été invités à subir deux échocardiogrammes sur l'un des sites SRH - l'un au début de l'étude et l'autre au milieu du régime d'aviron d'un an.