FES-veslování versus kyselina zoledronová pro zlepšení zdraví kostí při poranění míchy (SCI)

Tato výzkumná studie byla navržena tak, aby určila účinky funkční elektrické stimulace (FES) veslování a léku zvaného kyselina zoledronová na zdraví kostí u jedinců, kteří utrpěli poranění míchy (SCI). Vyšetřovatelé doufali, že zjistí, zda léčba kyselinou zoledronovou zvýší minerální hustotu kostí u osob s chronickým poraněním míchy. Tato studie byla navržena a provedena jako třícentrová studie s více výzkumníky. Vyšetřovatelé měli také za cíl zjistit, zda je kyselina zoledronová bezpečná pro osoby s SCI, aniž by způsobovala příliš mnoho vedlejších účinků.

Hlavním příjemcem finančních prostředků je Spauldingova rehabilitační nemocnice (SRH). Dr. Leslie Morse je hlavním řešitelem studie, koordinace studie byla umístěna v rehabilitační nemocnici Spaulding. Prostřednictvím dílčího ocenění byla výzkumná skupina z Veterans Administration of Boston Healthcare System pověřena prováděním DXA skenů, odběrů krve a podáváním kyseliny zoledronové na podporu této studie. Prostřednictvím další dílčí ceny od SRH se další vyšetřovatel z Massachusetts General Hospital (MGH) podílel na provádění CT skenů pro studii. Všechny nežádoucí příhody související s touto studií měly být monitorovány a zaznamenány vyšetřovateli v SRH.

Bylo zařazeno sedmdesát subjektů ve věku 18 let nebo starších a závislých na invalidním vozíku alespoň 50 % času kvůli SCI. Zařazení a počáteční screening pro studii a sledování byly provedeny v SRH. Po zařazení byli jedinci randomizováni do 1) FES-veslování samotného nebo 2) FES-veslování plus 1-krát infuze kyseliny zoledronové. Po proměnlivé době silového tréninku, který byl nezbytný pro přípravu čtyřkolek a hamstringů na rozšířené použití FES, bylo plánováno, že zapsaní účastníci zahájí pravidelný veslařský program po dobu 12 měsíců v Kardiovaskulární laboratoři v rehabilitační nemocnici Spaulding. DXA skeny pro měření kostní minerální hustoty byly naplánovány tak, aby byly provedeny ve VA Boston Healthcare System-Jamajka Plain Campus (VABHS) třikrát během studie u všech účastníků. Kromě toho bylo plánováno, že 25 subjektů v každém rameni studie dostane na začátku a na konci studie CT skeny kolen na MGH. Až 20 subjektů mělo podstoupit další CT vyšetření (na MGH) šest měsíců po veslování. Výzkumné vzorky krve byly naplánovány tak, aby byly odebrány na VABHS pětkrát během trvání studie a uloženy na VA pro další studium molekulárních markerů kostního obratu. U všech účastníků se očekávalo, že budou na začátku a na konci studie podrobeni screeningu renálních funkcí a hladin vápníku a vitaminu D, přičemž další renální screening bude proveden před a po infuzi kyseliny zoledronové. Během studie měly být každému subjektu poskytovány doplňky vápníku a vitaminu D. Těm s nedostatečnými hladinami vitaminu D mělo být poskytnuto dodatečné doplňování a plánována pravidelná kontrola. Až 15 mužských subjektů bylo požádáno, aby podstoupili dva echokardiogramy na jednom z míst SRH – jeden na začátku studie a druhý v polovině ročního režimu veslování.