FES-roning versus zoledronsyre for at forbedre knoglesundheden ved rygmarvsskade (SCI)

Denne forskningsundersøgelse var designet til at bestemme virkningerne af funktionel elektrisk stimulation (FES) roning og et lægemiddel kaldet zoledronsyre i knoglesundheden hos personer, der har lidt en rygmarvsskade (SCI). Forskerne håbede at finde ud af, om behandling med zoledronsyre ville øge knoglemineraltætheden hos personer med kronisk rygmarvsskade. Dette blev designet og udført som en undersøgelse med tre centre med flere efterforskere. Efterforskerne havde også et mål at finde ud af, om zoledronsyre er sikkert for personer med SCI uden at forårsage for mange bivirkninger.

Den primære modtager af finansiering er Spaulding Rehabilitation Hospital (SRH). Dr. Leslie Morse er hovedforsker for undersøgelsen, koordineringen af ​​undersøgelsen blev placeret på Spaulding Rehabilitation Hospital. Gennem en underpris fik en forskergruppe fra Veterans Administration of Boston Healthcare System kontrakt til at udføre DXA-scanninger, blodprøver og administration af zoledronsyre for at understøtte denne undersøgelse. Gennem en anden underpris fra SRH deltog en anden efterforsker fra Massachusetts General Hospital (MGH) ved at udføre CT-scanninger til undersøgelsen. Alle uønskede hændelser relateret til denne undersøgelse skulle overvåges og registreres af efterforskere på SRH.

Halvfjerds forsøgspersoner i alderen 18 år eller ældre og kørestolsafhængige i mindst 50 % af tiden på grund af en SCI blev tilmeldt. Tilmelding og indledende screening til undersøgelsen og opfølgning blev udført på SRH. Efter indskrivning blev forsøgspersonerne randomiseret til 1) FES-roning alene eller 2) FES-roning plus en 1-gangs infusion af zoledronsyre. Efter en variabel periode med styrketræning, som var nødvendig for at forberede quads og hamstrings til forlænget FES-brug, var tilmeldte deltagere planlagt til at påbegynde et almindeligt roprogram i 12 måneder på Cardiovascular Laboratory på Spaulding Rehabilitation Hospital. DXA-scanninger til måling af knoglemineraltæthed var planlagt til at blive udført på VA Boston Healthcare System-Jamaica Plain Campus (VABHS) tre gange i løbet af undersøgelsen på alle deltagere. Derudover var 25 forsøgspersoner i hver arm af undersøgelsen planlagt til at modtage CT-scanninger af deres knæ ved MGH i begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen. Op til 20 forsøgspersoner skulle have en yderligere CT-scanning (ved MGH) seks måneder inde i roningen. Forskningsblodprøver var planlagt til at blive indsamlet på VABHS fem gange i løbet af undersøgelsen og opbevaret på VA til yderligere undersøgelse af molekylære markører for knogleomsætning. Alle deltagere forventedes at blive screenet for nyrefunktion og calcium- og D-vitaminniveauer i begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen, med yderligere nyrescreening udført før og efter infusionen af ​​zoledronsyre. Calcium- og D-vitamintilskud skulle gives til hvert individ under hele undersøgelsen. Dem med utilstrækkelige D-vitaminniveauer skulle have yderligere udfyldning og planlagt at blive kontrolleret med jævne mellemrum. Op til 15 mandlige forsøgspersoner blev bedt om at få foretaget to ekkokardiogrammer på et af SRH-stederne - det ene i begyndelsen af ​​undersøgelsen og det andet halvvejs i den årlange rokur.