FES-roing versus zoledronsyre for å forbedre beinhelsen ved ryggmargsskade (SCI)

Denne forskningsstudien ble designet for å bestemme effekten av funksjonell elektrisk stimulering (FES) roing og et medikament kalt zoledronsyre i beinhelsen hos personer som har fått en ryggmargsskade (SCI). Etterforskerne håpet å finne ut om behandling med zoledronsyre ville øke beinmineraltettheten hos personer med kronisk ryggmargsskade. Dette ble designet og utført som en tresenterstudie med flere etterforskere. Etterforskerne hadde også et mål å finne ut om zoledronsyre er trygt for personer med SCI uten å forårsake for mange bivirkninger.

Hovedmottakeren av midler er Spaulding Rehabilitation Hospital (SRH). Dr. Leslie Morse er hovedetterforsker for studien, koordineringen av studien ble lokalisert ved Spaulding Rehabilitation Hospital. Gjennom en underpris ble en forskningsgruppe fra Veterans Administration of Boston Healthcare System innleid for å utføre DXA-skanninger, blodprøver og administrering av zoledronsyre for å støtte denne studien. Gjennom en annen underpris fra SRH deltok en annen etterforsker fra Massachusetts General Hospital (MGH) i å gjennomføre CT-skanninger for studien. Alle uønskede hendelser relatert til denne studien skulle overvåkes og registreres av etterforskere ved SRH.

Sytti personer 18 år eller eldre og rullestolavhengige i minst 50 % av tiden på grunn av en SCI ble påmeldt. Påmelding og innledende screening for studien og oppfølging ble utført ved SRH. Etter registrering ble forsøkspersonene randomisert til 1) FES-roing alene eller 2) FES-roing pluss en 1-gangs infusjon av zoledronsyre. Etter en variabel periode med styrketrening som var nødvendig for å forberede quads og hamstrings for utvidet FES-bruk, var påmeldte deltakere planlagt å starte et vanlig roprogram i 12 måneder ved Cardiovascular Laboratory ved Spaulding Rehabilitation Hospital. DXA-skanninger for å måle beinmineraltetthet var planlagt utført på VA Boston Healthcare System-Jamaica Plain Campus (VABHS) tre ganger i løpet av studien på alle deltakerne. I tillegg var 25 personer i hver arm av studien planlagt å motta CT-skanninger av knærne ved MGH i begynnelsen og slutten av studien. Opptil 20 forsøkspersoner skulle ha en ekstra CT-skanning (ved MGH) seks måneder etter roing. Forskningsblodprøver var planlagt samlet ved VABHS fem ganger i løpet av studien og lagret ved VA for videre studier av molekylære markører for beinomsetning. Alle deltakerne ble forventet å bli screenet for nyrefunksjon og kalsium- og vitamin D-nivåer i begynnelsen og slutten av studien, med ytterligere nyrescreening før og etter infusjonen av zoledronsyre. Kalsium- og vitamin D-tilskudd skulle gis til hvert individ gjennom hele studien. De med utilstrekkelige vitamin D-nivåer skulle få ytterligere påfyll og planlagt å bli kontrollert på nytt med jevne mellomrom. Opptil 15 mannlige forsøkspersoner ble bedt om å ta to ekkokardiogrammer på ett av SRH-stedene - ett i begynnelsen av studien og det andre halvveis i det år lange roregimet.