FES-Wioślarstwo kontra kwas zoledronowy w celu poprawy zdrowia kości w urazie rdzenia kręgowego (SCI)

To badanie zostało zaprojektowane w celu określenia wpływu funkcjonalnej stymulacji elektrycznej (FES) wiosłowania i leku zwanego kwasem zoledronowym na zdrowie kości u osób, które doznały urazu rdzenia kręgowego (SCI). Badacze mieli nadzieję dowiedzieć się, czy leczenie kwasem zoledronowym zwiększy gęstość mineralną kości u osób z przewlekłym uszkodzeniem rdzenia kręgowego. Zostało to zaprojektowane i przeprowadzone jako trzyośrodkowe badanie z udziałem wielu badaczy. Badacze postawili sobie również za cel sprawdzenie, czy kwas zoledronowy jest bezpieczny dla osób po urazie rdzenia kręgowego bez powodowania zbyt wielu skutków ubocznych.

Głównym odbiorcą funduszy jest Spaulding Rehabilitation Hospital (SRH). Dr Leslie Morse jest głównym badaczem badania, koordynacja badania odbywała się w Spaulding Rehabilitation Hospital. W ramach sub-nagrody grupa badawcza z Veterans Administration of Boston Healthcare System została zakontraktowana do przeprowadzenia skanów DXA, pobrania krwi i podania kwasu zoledronowego w celu wsparcia tego badania. Dzięki kolejnej sub-nagrodzie od SRH inny badacz z Massachusetts General Hospital (MGH) uczestniczył w przeprowadzaniu tomografii komputerowej na potrzeby badania. Wszystkie zdarzenia niepożądane związane z tym badaniem miały być monitorowane i rejestrowane przez badaczy z SRH.

Zarejestrowano 70 osób w wieku 18 lat lub starszych, poruszających się na wózku inwalidzkim przez co najmniej 50% czasu z powodu urazu rdzenia kręgowego. Rejestrację i wstępne badania przesiewowe do badania i obserwacji przeprowadzono w SRH. Po włączeniu pacjentów losowo przydzielono do grupy: 1) samo wiosłowanie FES lub 2) wiosłowanie FES z 1-krotną infuzją kwasu zoledronowego. Po zmiennym okresie treningu siłowego, który był niezbędny do przygotowania mięśni czworogłowych i ścięgien podkolanowych do przedłużonego używania FES, zakwalifikowani uczestnicy mieli rozpocząć regularny program wioślarski przez 12 miesięcy w Laboratorium Sercowo-Naczyniowym w Spaulding Rehabilitation Hospital. Skany DXA w celu zmierzenia gęstości mineralnej kości zaplanowano trzykrotnie podczas badania na wszystkich uczestnikach w VA Boston Healthcare System-Jamaica Plain Campus (VABHS). Ponadto 25 osób w każdym ramieniu badania miało otrzymać tomografię komputerową kolan w MGH na początku i na końcu badania. Maksymalnie 20 osób miało mieć dodatkowe badanie CT (w MGH) po sześciu miesiącach wiosłowania. Próbki krwi badawczej zaplanowano do pobrania w VABHS pięć razy w czasie trwania badania i przechowywania w VA do dalszych badań molekularnych markerów obrotu kostnego. Oczekiwano, że wszyscy uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem czynności nerek oraz poziomu wapnia i witaminy D na początku i na końcu badania, z dodatkowym badaniem przesiewowym nerek przed i po infuzji kwasu zoledronowego. Suplementy wapnia i witaminy D miały być dostarczane każdemu pacjentowi przez cały okres badania. Osobom z niewystarczającym poziomem witaminy D należało zapewnić dodatkowe uzupełnienie i zaplanować okresowe ponowne badania. Do 15 mężczyzn poproszono o wykonanie dwóch echokardiogramów w jednym z miejsc SRH – jedno na początku badania, a drugie w połowie całorocznego schematu wiosłowania.