FES-Remo versus ácido zoledrônico para melhorar a saúde óssea na lesão da medula espinhal (LM)

Este estudo de pesquisa foi projetado para determinar os efeitos do remo de estimulação elétrica funcional (FES) e uma droga chamada ácido zoledrônico na saúde óssea em indivíduos que sofreram uma lesão na medula espinhal (SCI). Os investigadores esperavam saber se o tratamento com ácido zoledrônico aumentaria a densidade mineral óssea em pessoas com lesão crônica da medula espinhal. Este foi concebido e conduzido como um estudo de três centros com vários investigadores. Os investigadores também tinham como objetivo descobrir se o ácido zoledrônico é seguro para pessoas com lesão medular sem causar muitos efeitos colaterais.

O principal destinatário do financiamento é o Spaulding Rehabilitation Hospital (SRH). Dr. Leslie Morse é o investigador principal para o estudo, a coordenação do estudo foi localizada no Spaulding Rehabilitation Hospital. Por meio de um subprêmio, um grupo de pesquisa da Veterans Administration of Boston Healthcare System foi contratado para realizar exames de DXA, coleta de sangue e administração de ácido zoledrônico para apoiar este estudo. Por meio de outro subprêmio do SRH, outro investigador do Hospital Geral de Massachusetts (MGH) participou da realização de tomografias computadorizadas para o estudo. Todos os eventos adversos relacionados a este estudo deveriam ser monitorados e registrados pelos investigadores do SRH.

Setenta indivíduos com idade igual ou superior a 18 anos e dependentes de cadeira de rodas pelo menos 50% do tempo por causa de uma LME foram incluídos. A inscrição e a triagem inicial para o estudo e o acompanhamento foram realizados no SRH. Após a inscrição, os indivíduos foram randomizados para 1) remo FES sozinho ou 2) remo FES mais uma infusão única de ácido zoledrônico. Após um período variável de treinamento de força necessário para preparar quadríceps e isquiotibiais para uso prolongado do FES, os participantes inscritos foram planejados para iniciar um programa regular de remo por 12 meses no Laboratório Cardiovascular do Spaulding Rehabilitation Hospital. Os exames DXA para medir a densidade mineral óssea foram planejados para serem realizados no VA Boston Healthcare System-Jamaica Plain Campus (VABHS) três vezes durante o estudo em todos os participantes. Além disso, 25 indivíduos em cada braço do estudo foram planejados para receber tomografias computadorizadas de seus joelhos no MGH no início e no final do estudo. Até 20 indivíduos deveriam ter uma tomografia computadorizada adicional (no MGH) seis meses após o remo. Amostras de sangue para pesquisa foram planejadas para serem coletadas no VABHS cinco vezes durante a duração do estudo e armazenadas no VA para estudo posterior de marcadores moleculares de remodelação óssea. Esperava-se que todos os participantes fossem rastreados quanto à função renal e níveis de cálcio e vitamina D no início e no final do estudo, com triagem renal adicional feita antes e depois da infusão de ácido zoledrônico. Suplementos de cálcio e vitamina D deveriam ser fornecidos a cada indivíduo durante todo o estudo. Aqueles com níveis insuficientes de vitamina D deveriam receber reposição adicional e planejados para serem periodicamente verificados. Até 15 indivíduos do sexo masculino foram solicitados a fazer dois ecocardiogramas em um dos locais de SRH - um no início do estudo e outro na metade do regime de remo de um ano.