Remo FES versus ácido zoledrónico para mejorar la salud ósea en lesiones de la médula espinal (LME)

Este estudio de investigación fue diseñado para determinar los efectos del remo de estimulación eléctrica funcional (FES) y un fármaco llamado ácido zoledrónico en la salud ósea de personas que han sufrido una lesión de la médula espinal (LME). Los investigadores esperaban saber si el tratamiento con ácido zoledrónico aumentaría la densidad mineral ósea en personas con lesión crónica de la médula espinal. Este fue diseñado y realizado como un estudio de tres centros con múltiples investigadores. Los investigadores también tenían el objetivo de averiguar si el ácido zoledrónico es seguro para las personas con SCI sin causar demasiados efectos secundarios.

El principal beneficiario de la financiación es Spaulding Rehabilitation Hospital (SRH). La Dra. Leslie Morse es la investigadora principal del estudio, la coordinación del estudio estuvo ubicada en el Spaulding Rehabilitation Hospital. A través de una sub-adjudicación, se contrató a un grupo de investigación de la Administración de Veteranos del Sistema de Salud de Boston para realizar escaneos DXA, extracciones de sangre y administración de ácido zoledrónico para respaldar este estudio. A través de otro premio secundario de SRH, otro investigador del Hospital General de Massachusetts (MGH) participó realizando tomografías computarizadas para el estudio. Todos los eventos adversos relacionados con este estudio debían ser monitoreados y registrados por los investigadores de SRH.

Se inscribieron setenta sujetos de 18 años o más y que dependían de una silla de ruedas al menos el 50 % del tiempo debido a una LME. La inscripción y la selección inicial para el estudio y el seguimiento se realizaron en SRH. Después de la inscripción, los sujetos fueron aleatorizados a 1) FES-remo solo o 2) FES-remo más una infusión de ácido zoledrónico una sola vez. Después de un período variable de entrenamiento de fuerza que fue necesario para preparar los cuádriceps y los isquiotibiales para el uso prolongado de FES, se planificó que los participantes inscritos comenzaran un programa regular de remo durante 12 meses en el Laboratorio Cardiovascular del Spaulding Rehabilitation Hospital. Se planeó realizar escaneos DXA para medir la densidad mineral ósea en el VA Boston Healthcare System-Jamaica Plain Campus (VABHS) tres veces durante el estudio en todos los participantes. Además, se planificó que 25 sujetos en cada brazo del estudio recibieran tomografías computarizadas de sus rodillas en MGH al principio y al final del estudio. Hasta 20 sujetos debían someterse a una tomografía computarizada adicional (en MGH) seis meses después de comenzar a remar. Se planeó recolectar muestras de sangre de investigación en VABHS cinco veces durante la duración del estudio y almacenarlas en VA para un estudio más detallado de los marcadores moleculares del recambio óseo. Se esperaba que todos los participantes fueran evaluados para la función renal y los niveles de calcio y vitamina D al principio y al final del estudio, con un examen renal adicional realizado antes y después de la infusión de ácido zoledrónico. Se proporcionaron suplementos de calcio y vitamina D a cada sujeto durante todo el estudio. A aquellos con niveles insuficientes de vitamina D se les proporcionaría una reposición adicional y se planeó volver a controlarlos periódicamente. Se pidió a hasta 15 sujetos masculinos que se hicieran dos ecocardiogramas en uno de los sitios de SRH, uno al comienzo del estudio y el otro a la mitad del régimen de remo de un año.