FES-roeien versus zoledroninezuur om de botgezondheid te verbeteren bij ruggenmergletsel (SCI)

Deze onderzoeksstudie was bedoeld om de effecten te bepalen van functionele elektrische stimulatie (FES) roeien en een medicijn genaamd zoledroninezuur op de gezondheid van de botten bij personen die een dwarslaesie (SCI) hebben opgelopen. De onderzoekers hoopten te leren of behandeling met zoledroninezuur de botmineraaldichtheid zou verhogen bij personen met chronische dwarslaesie. Dit werd ontworpen en uitgevoerd als een studie in drie centra met meerdere onderzoekers. De onderzoekers hadden ook een doel om erachter te komen of zoledroninezuur veilig is voor personen met een dwarslaesie zonder al te veel bijwerkingen te veroorzaken.

De belangrijkste ontvanger van financiering is het Spaulding Rehabilitation Hospital (SRH). Dr. Leslie Morse is de hoofdonderzoeker van de studie, de coördinatie van de studie vond plaats in het Spaulding Rehabilitation Hospital. Door middel van een subprijs werd een onderzoeksgroep van de Veterans Administration van Boston Healthcare System gecontracteerd om DXA-scans, bloedafnames en toediening van zoledroninezuur uit te voeren ter ondersteuning van deze studie. Via een andere subonderscheiding van SRH nam een ​​andere onderzoeker van het Massachusetts General Hospital (MGH) deel aan het uitvoeren van CT-scans voor het onderzoek. Alle bijwerkingen met betrekking tot deze studie moesten worden gecontroleerd en geregistreerd door onderzoekers van SRH.

Zeventig proefpersonen van 18 jaar of ouder die ten minste 50% van de tijd rolstoelafhankelijk waren vanwege een dwarslaesie, waren ingeschreven. Inschrijving en eerste screening voor de studie en follow-up werd uitgevoerd bij SRH. Na inschrijving werden de proefpersonen gerandomiseerd naar 1) alleen FES-roeien of 2) FES-roeien plus een eenmalige infusie van zoledroninezuur. Na een variabele periode van krachttraining die nodig was om quads en hamstrings voor te bereiden op langdurig FES-gebruik, zouden de ingeschreven deelnemers een regulier roeiprogramma van 12 maanden beginnen in het Cardiovascular Laboratory van het Spaulding Rehabilitation Hospital. DXA-scans om de botmineraaldichtheid te meten waren gepland om drie keer tijdens het onderzoek te worden uitgevoerd op de VA Boston Healthcare System-Jamaica Plain Campus (VABHS) bij alle deelnemers. Bovendien waren 25 proefpersonen in elke arm van het onderzoek gepland om CT-scans van hun knieën te ontvangen bij MGH aan het begin en einde van het onderzoek. Tot 20 proefpersonen moesten zes maanden na het roeien een extra CT-scan ondergaan (bij MGH). Het was de bedoeling dat tijdens de duur van het onderzoek vijf keer bloedmonsters voor onderzoek bij VABHS zouden worden verzameld en bij de VA zouden worden opgeslagen voor verder onderzoek naar moleculaire markers van botomzetting. Van alle deelnemers werd verwacht dat ze aan het begin en einde van de studie werden gescreend op nierfunctie en calcium- en vitamine D-spiegels, met aanvullende nierscreening voor en na de zoledroninezuurinfusie. Calcium- en vitamine D-supplementen moesten tijdens het onderzoek aan elke proefpersoon worden verstrekt. Degenen met onvoldoende vitamine D-spiegels zouden extra aanvulling krijgen en zouden periodiek opnieuw worden gecontroleerd. Maximaal 15 mannelijke proefpersonen werd gevraagd om twee echocardiogrammen te laten maken op een van de SRH-locaties - één aan het begin van het onderzoek en de andere halverwege het jaarlange roeiregime.