FES-Rowing по сравнению с золедроновой кислотой для улучшения здоровья костей при травмах спинного мозга (SCI)

Это исследование было разработано для определения влияния функциональной электростимуляции (FES) гребли и препарата под названием золедроновая кислота на здоровье костей у людей, перенесших травму спинного мозга (SCI). Исследователи надеялись узнать, повысит ли лечение золедроновой кислотой минеральную плотность костей у людей с хроническим повреждением спинного мозга. Это было разработано и проведено как трехцентровое исследование с участием нескольких исследователей. У исследователей также была цель выяснить, безопасна ли золедроновая кислота для людей с ТСМ, не вызывая слишком много побочных эффектов.

Основным получателем финансирования является Реабилитационная больница Сполдинга (SRH). Доктор Лесли Морс является главным исследователем исследования, координация исследования осуществлялась в реабилитационной больнице Сполдинга. Благодаря дополнительному вознаграждению исследовательская группа из Управления по делам ветеранов Бостонской системы здравоохранения получила контракт на проведение DXA-сканирования, забора крови и введения золедроновой кислоты для поддержки этого исследования. В рамках другой дополнительной награды от SRH другой исследователь из Массачусетской больницы общего профиля (MGH) участвовал в проведении компьютерной томографии для исследования. Все нежелательные явления, связанные с этим исследованием, должны были отслеживаться и регистрироваться исследователями СРЗ.

В исследование было включено 70 человек в возрасте 18 лет и старше, которые в течение не менее 50 % времени находились в инвалидной коляске из-за травмы спинного мозга. Зачисление и первоначальный скрининг для исследования и последующего наблюдения проводились в СРЗ. После регистрации испытуемые были рандомизированы в группы: 1) гребля с ФЭС отдельно или 2) гребля с ФЭС плюс однократная инфузия золедроновой кислоты. После переменного периода силовых тренировок, которые были необходимы для подготовки квадрицепсов и подколенных сухожилий к длительному использованию FES, зачисленные участники должны были начать регулярную программу гребли в течение 12 месяцев в сердечно-сосудистой лаборатории реабилитационного госпиталя Сполдинга. Планировалось, что DXA-сканирование для измерения минеральной плотности костей будет выполнено в кампусе VA Boston Healthcare System-Jamaica Plain Campus (VABHS) три раза во время исследования для всех участников. Кроме того, планировалось, что 25 субъектов в каждой группе исследования получат компьютерную томографию коленей в MGH в начале и в конце исследования. До 20 испытуемых должны были пройти дополнительное компьютерное сканирование (в MGH) через шесть месяцев после занятий греблей. Образцы крови для исследований планировалось собирать в VABHS пять раз в течение всего периода исследования и хранить в VA для дальнейшего изучения молекулярных маркеров метаболизма костной ткани. Ожидалось, что все участники будут проверены на функцию почек и уровни кальция и витамина D в начале и в конце исследования, с дополнительным скринингом почек до и после инфузии золедроновой кислоты. Добавки кальция и витамина D должны были быть предоставлены каждому субъекту на протяжении всего исследования. Людям с недостаточным уровнем витамина D следовало обеспечить дополнительное восполнение и планировать периодические повторные проверки. До 15 субъектов мужского пола попросили сделать две эхокардиограммы в одном из центров СРЗ — одну в начале исследования, а другую в середине годичного режима гребли.