FES-rodd mot zoledronsyra för att förbättra benhälsa vid ryggmärgsskada (SCI)

Denna forskningsstudie utformades för att fastställa effekterna av rodd med funktionell elektrisk stimulering (FES) och ett läkemedel som kallas zoledronsyra på benhälsan hos individer som har drabbats av en ryggmärgsskada (SCI). Utredarna hoppades få veta om behandling med zoledronsyra skulle öka bentätheten hos personer med kronisk ryggmärgsskada. Detta designades och genomfördes som en studie med tre centrum med flera utredare. Utredarna hade också ett mål att ta reda på om zoledronsyra är säkert för personer med SCI utan att orsaka för många biverkningar.

Den främsta mottagaren av finansieringen är Spaulding Rehabilitation Hospital (SRH). Dr Leslie Morse är huvudutredare för studien, koordineringen av studien var lokaliserad till Spaulding Rehabilitation Hospital. Genom en sub-award kontrakterades en forskargrupp från Veterans Administration of Boston Healthcare System för att genomföra DXA-skanningar, blodtagningar och administrering av zoledronsyra för att stödja denna studie. Genom en annan sub-award från SRH deltog en annan utredare från Massachusetts General Hospital (MGH) och genomförde datortomografi för studien. Alla biverkningar relaterade till denna studie skulle övervakas och registreras av utredare vid SRH.

Sjuttio försökspersoner i åldern 18 år eller äldre och rullstolsberoende minst 50 % av tiden på grund av en SCI var inskrivna. Inskrivning och initial screening för studien och uppföljning utfördes vid SRH. Efter inskrivningen randomiserades försökspersonerna till 1) FES-rodd enbart eller 2) FES-rodd plus en 1-gångsinfusion av zoledronsyra. Efter en varierande period av styrketräning som var nödvändig för att förbereda quads och hamstrings för långvarig FES-användning, planerades inskrivna deltagare att börja ett vanligt roddprogram under 12 månader på Cardiovascular Laboratory på Spaulding Rehabilitation Hospital. DXA-skanningar för att mäta bentäthet var planerade att utföras på VA Boston Healthcare System-Jamaica Plain Campus (VABHS) tre gånger under studien på alla deltagare. Dessutom planerades 25 försökspersoner i varje arm av studien att få datortomografi av sina knän vid MGH i början och slutet av studien. Upp till 20 försökspersoner skulle genomgå en extra datortomografi (vid MGH) sex månader efter rodd. Forskningsblodprover var planerade att samlas in vid VABHS fem gånger under studiens varaktighet och förvaras vid VA för ytterligare studier av molekylära markörer för benomsättning. Alla deltagare förväntades screenas för njurfunktion och kalcium- och vitamin D-nivåer i början och slutet av studien, med ytterligare njurscreening före och efter infusionen av zoledronsyra. Kalcium- och D-vitamintillskott skulle ges till varje försöksperson under hela studien. De med otillräckliga D-vitaminnivåer skulle få ytterligare påfyllning och planerade att regelbundet kontrolleras på nytt. Upp till 15 manliga försökspersoner ombads att göra två ekokardiogram vid en av SRH-platserna - en i början av studien och den andra halvvägs genom den årslånga roddkuren.