FES-Rudern im Vergleich zu Zoledronsäure zur Verbesserung der Knochengesundheit bei Rückenmarksverletzungen (SCI)

Diese Forschungsstudie wurde entwickelt, um die Auswirkungen des Ruderns mit funktioneller elektrischer Stimulation (FES) und eines Medikaments namens Zoledronsäure auf die Knochengesundheit bei Personen zu bestimmen, die eine Rückenmarksverletzung (SCI) erlitten haben. Die Forscher hofften zu erfahren, ob die Behandlung mit Zoledronsäure die Knochenmineraldichte bei Personen mit chronischer Rückenmarksverletzung erhöhen würde. Diese wurde als Drei-Zentren-Studie mit mehreren Prüfärzten konzipiert und durchgeführt. Die Forscher hatten auch das Ziel herauszufinden, ob Zoledronsäure für Personen mit Querschnittlähmung sicher ist, ohne zu viele Nebenwirkungen zu verursachen.

Hauptempfänger der Finanzierung ist das Spaulding Rehabilitation Hospital (SRH). Dr. Leslie Morse ist der leitende Prüfarzt für die Studie, die Koordination der Studie war im Spaulding Rehabilitation Hospital angesiedelt. Durch einen Teilpreis wurde eine Forschungsgruppe der Veterans Administration of Boston Healthcare System beauftragt, DXA-Scans, Blutabnahmen und Zoledronsäure-Verabreichung durchzuführen, um diese Studie zu unterstützen. Durch einen weiteren Teilpreis von SRH nahm ein weiterer Prüfarzt des Massachusetts General Hospital (MGH) an der Durchführung von CT-Scans für die Studie teil. Alle unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dieser Studie sollten von Prüfärzten bei SRH überwacht und aufgezeichnet werden.

Siebzig Probanden im Alter von 18 Jahren oder älter, die mindestens 50 % der Zeit aufgrund einer Rückenmarksverletzung rollstuhlabhängig waren, wurden aufgenommen. Die Aufnahme und das anfängliche Screening für die Studie sowie die Nachsorge wurden bei SRH durchgeführt. Nach der Aufnahme wurden die Probanden randomisiert zu 1) FES-Rudern allein oder 2) FES-Rudern plus einer einmaligen Infusion von Zoledronsäure. Nach einer variablen Zeit des Krafttrainings, das für die Vorbereitung der Quadrizeps und Kniesehnen für den erweiterten FES-Einsatz erforderlich war, sollten die eingeschriebenen Teilnehmer ein regelmäßiges Ruderprogramm für 12 Monate im Herz-Kreislauf-Labor des Spaulding Rehabilitation Hospital beginnen. DXA-Scans zur Messung der Knochenmineraldichte sollten im VA Boston Healthcare System-Jamaica Plain Campus (VABHS) dreimal während der Studie an allen Teilnehmern durchgeführt werden. Darüber hinaus sollten 25 Probanden in jedem Arm der Studie zu Beginn und am Ende der Studie CT-Scans ihrer Knie bei MGH erhalten. Sechs Monate nach Beginn des Ruderns sollte bei bis zu 20 Probanden ein zusätzlicher CT-Scan (bei MGH) durchgeführt werden. Forschungsblutproben sollten während der Dauer der Studie fünfmal am VABHS entnommen und zur weiteren Untersuchung molekularer Marker des Knochenumsatzes am VA aufbewahrt werden. Es wurde erwartet, dass alle Teilnehmer zu Beginn und am Ende der Studie auf Nierenfunktion und Kalzium- und Vitamin-D-Spiegel untersucht wurden, wobei vor und nach der Infusion von Zoledronsäure ein zusätzliches Nierenscreening durchgeführt wurde. Calcium- und Vitamin-D-Ergänzungen sollten jedem Probanden während der gesamten Studie verabreicht werden. Diejenigen mit unzureichendem Vitamin-D-Spiegel sollten zusätzlich versorgt und regelmäßig überprüft werden. Bis zu 15 männliche Probanden wurden gebeten, zwei Echokardiogramme an einem der SRH-Standorte zu machen – eines zu Beginn der Studie und das andere nach der Hälfte des einjährigen Ruderprogramms.