FES-Rowing contro acido zoledronico per migliorare la salute delle ossa nella lesione del midollo spinale (SCI)

Questo studio di ricerca è stato progettato per determinare gli effetti della stimolazione elettrica funzionale (FES) e di un farmaco chiamato acido zoledronico sulla salute delle ossa in individui che hanno subito una lesione del midollo spinale (SCI). I ricercatori speravano di sapere se il trattamento con acido zoledronico avrebbe aumentato la densità minerale ossea nelle persone con lesioni croniche del midollo spinale. Questo è stato progettato e condotto come uno studio a tre centri con più investigatori. Gli investigatori avevano anche l'obiettivo di scoprire se l'acido zoledronico è sicuro per le persone con LM senza causare troppi effetti collaterali.

Il primo destinatario del finanziamento è lo Spaulding Rehabilitation Hospital (SRH). La dottoressa Leslie Morse è il ricercatore principale dello studio, il coordinamento dello studio si trovava presso lo Spaulding Rehabilitation Hospital. Attraverso un sub-premio, un gruppo di ricerca della Veterans Administration of Boston Healthcare System è stato incaricato di condurre scansioni DXA, prelievi di sangue e somministrazione di acido zoledronico per supportare questo studio. Attraverso un altro sub-premio di SRH, un altro ricercatore del Massachusetts General Hospital (MGH) ha partecipato alla conduzione di scansioni TC per lo studio. Tutti gli eventi avversi correlati a questo studio dovevano essere monitorati e registrati dagli investigatori di SRH.

Sono stati arruolati settanta soggetti di età pari o superiore a 18 anni e dipendenti dalla sedia a rotelle almeno il 50% delle volte a causa di una LM. L'arruolamento e lo screening iniziale per lo studio e il follow-up sono stati eseguiti presso SRH. Dopo l'arruolamento, i soggetti sono stati randomizzati a 1) FES-voga da solo o 2) FES-voga più un'infusione di acido zoledronico. Dopo un periodo variabile di allenamento della forza, necessario per preparare i quadricipiti e i muscoli posteriori della coscia per un uso prolungato della FES, i partecipanti iscritti dovevano iniziare un regolare programma di canottaggio per 12 mesi presso il Laboratorio cardiovascolare presso lo Spaulding Rehabilitation Hospital. Le scansioni DXA per misurare la densità minerale ossea dovevano essere eseguite presso il VA Boston Healthcare System-Jamaica Plain Campus (VABHS) tre volte durante lo studio su tutti i partecipanti. Inoltre, 25 soggetti in ciascun braccio dello studio dovevano ricevere scansioni TC delle ginocchia presso MGH all'inizio e alla fine dello studio. Fino a 20 soggetti dovevano sottoporsi a un'ulteriore scansione TC (a MGH) sei mesi dopo l'inizio del canottaggio. I campioni di sangue della ricerca dovevano essere raccolti presso VABHS cinque volte durante la durata dello studio e conservati presso il VA per ulteriori studi sui marcatori molecolari del ricambio osseo. Tutti i partecipanti dovevano essere sottoposti a screening per la funzionalità renale e i livelli di calcio e vitamina D all'inizio e alla fine dello studio, con screening renale aggiuntivo eseguito prima e dopo l'infusione di acido zoledronico. Supplementi di calcio e vitamina D dovevano essere forniti a ciascun soggetto durante lo studio. A quelli con livelli di vitamina D insufficienti doveva essere fornito un ulteriore apporto e pianificato per essere ricontrollato periodicamente. A un massimo di 15 soggetti di sesso maschile è stato chiesto di sottoporsi a due ecocardiogrammi in uno dei siti SRH: uno all'inizio dello studio e l'altro a metà del regime di canottaggio della durata di un anno.