척수 손상(SCI)에서 뼈 건강을 개선하기 위한 FES 조정 대 졸레드론산
SCI에서 뼈 건강을 개선하기 위한 FES 조정 대 Zoledronic Acid: 비교 임상 시험
연구 개요
상세 설명
이 연구는 기능적 전기 자극(FES) 조정과 졸레드론산이라는 약물이 척수 손상(SCI)을 앓은 개인의 뼈 건강에 미치는 영향을 확인하기 위해 고안되었습니다. 연구자들은 졸레드론산 치료가 만성 척수 손상 환자의 골밀도를 증가시키는지 알고 싶어했습니다. 이것은 여러 조사관이 있는 3개 센터 연구로 설계 및 수행되었습니다. 조사관은 또한 졸레드론산이 너무 많은 부작용을 일으키지 않으면서 SCI 환자에게 안전한지 알아보려는 목표를 가졌습니다.
주요 자금 수령자는 Spaulding Rehabilitation Hospital(SRH)입니다. 레슬리 모스(Leslie Morse) 박사는 이 연구의 수석 연구원이며 연구 조정은 스폴딩 재활 병원(Spaulding Rehabilitation Hospital)에 있었습니다. 하위 수여를 통해 Boston Healthcare System의 Veterans Administration의 연구 그룹은 이 연구를 지원하기 위해 DXA 스캔, 채혈 및 졸레드론산 투여를 수행하기로 계약했습니다. SRH의 또 다른 하위 수여를 통해 MGH(Massachusetts General Hospital)의 또 다른 연구자가 연구를 위한 CT 스캔 수행에 참여했습니다. 이 연구와 관련된 모든 부작용은 SRH의 조사관이 모니터링하고 기록했습니다.
SCI로 인해 시간의 50% 이상을 휠체어에 의존하고 18세 이상인 70명의 피험자가 등록되었습니다. 연구 및 후속 조치를 위한 등록 및 초기 스크리닝은 SRH에서 수행되었습니다. 등록 후 피험자는 1) FES 조정 단독 또는 2) FES 조정과 졸레드론산 1회 주입으로 무작위 배정되었습니다. 확장된 FES 사용을 위해 대퇴사두근과 햄스트링을 준비하는 데 필요한 다양한 기간의 근력 훈련 후, 등록된 참가자는 Spaulding Rehabilitation Hospital의 심혈관 연구실에서 12개월 동안 정규 조정 프로그램을 시작할 계획이었습니다. 골밀도를 측정하기 위한 DXA 스캔은 모든 참가자에 대한 연구 기간 동안 VA Boston Healthcare System-Jamaica Plain Campus(VABHS)에서 3회 수행할 계획이었습니다. 또한 연구의 각 부문에서 25명의 피험자가 연구 시작과 종료 시 MGH에서 무릎 CT 스캔을 받을 계획이었습니다. 최대 20명의 피험자가 로잉 6개월 후 추가 CT 스캔(MGH에서)을 받았습니다. 연구 혈액 샘플은 연구 기간 동안 VABHS에서 5회 수집할 계획이었고 뼈 교체의 분자 마커에 대한 추가 연구를 위해 VA에 보관되었습니다. 모든 참가자는 연구 시작과 종료 시점에 신장 기능과 칼슘 및 비타민 D 수치에 대한 검사를 받을 것으로 예상되었으며 졸레드론산 주입 전후에 추가 신장 검사를 실시했습니다. 칼슘 및 비타민 D 보충제는 연구 내내 각 피험자에게 제공되었습니다. 비타민 D 수치가 불충분한 사람들은 추가 보충을 제공하고 주기적으로 재검사할 계획이었습니다. 최대 15명의 남성 피험자에게 SRH 사이트 중 하나에서 두 개의 심초음파 검사를 요청했습니다. 하나는 연구 시작 시점에, 다른 하나는 1년 동안의 조정 요법 중간에 실시했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02130
- Boston Vamc
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Charlestown, Massachusetts, 미국, 02129
- Spaulding Rehab. Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성 및 여성 SCI 외래 환자
- 가임기 여성은 연구 내내 허용 가능한 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 만 18세 ~ 만 40세 이상
- 운동에 대한 의사의 심장 클리어런스
- 부상 당시 14세 이상인 사람
- 부상 후 최소 18개월 이상인 사람
- C4 척수 손상 이하인 사람
제외 기준:
- 140/90보다 높은 초기 혈압
- 기립성 저혈압 환자
- 활성 등급 2 이상의 욕창
- 하지 구축
- 중대한 부정맥의 병력
- 관상 동맥 질환
- 당뇨병
- 신경 또는 신장 질환
- 암
- 다른 신경계 질환(예: 뇌졸중, 말초신경병증, 근병증)
- 모든 이식 전자 장치
- 간질에 대한 적극적인 치료
- 최근 체중 변화
- 규칙적인 담배 사용
- 부정맥 또는 심장 돌연사의 가족력
- 심장 활성 또는 항우울제 약물의 현재 사용
- 다음을 포함하여 골절 위험에 영향을 줄 수 있는 약물의 현재 사용:
- 비스포스포네이트
- PTH 및 PTH 유사체
- 안드로겐 스테로이드
- 에스트로겐 스테로이드
- 글루코코르티코이드
- 항간질제
- 리튬.
- 계획된 침습적 치과 절차가 있는 모든 피험자는 제외됩니다.
이러한 기준은 전화 설문조사에 이어 혈압을 평가하고 피부 및 신경학적 검사를 수행하는 건강 검진을 통해 검토됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: FES 조정
그룹 1 - 전체 연구 기간 동안의 FES 조정 운동
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FES- 조정 운동
다른 이름들:
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실험적: FES 조정 + 졸레드론산
그룹 2 - 전체 연구 기간 동안의 FES-로잉 운동 + i.v.에 의해 투여된 졸레드론산 5mg.
관찰기간 종료 시 1회 주입
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FES- 조정 운동
다른 이름들:
5 mg IV 단일 용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골밀도 및 골구조를 순차적으로 평가하여 측정한 골량의 개선
기간: 12 개월
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본 연구는 FES-rowing과 Zoledronic acid가 SCI로 인한 뼈의 악화와 약화를 역전시키는 FES-rowing 단독보다 우월한지 확인하고 Zoledronic Acid를 투여받지 않은 환자에서 FES-rowing이 뼈 구조에 미치는 영향을 확인하기 위해 계획되었습니다. .
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SCI 환자의 DXA 스캐닝 검증
기간: 12 개월
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이 연구는 원위 대퇴골 및 근위 대퇴골의 순차적 DXA 스캐닝이 각 치료에 대한 반응으로 뼈 변화를 모니터링하는 적절한 임상 도구인지 여부를 평가하도록 설계되었습니다.
DXA에 의한 골밀도 평가는 원위 대퇴골 및 근위 경골의 CT 스캔과 비교할 계획이었습니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Leslie Morse, DO, Spaulding Rehab. Hospital
- 수석 연구원: Antonio A Lazzari, MD, Boston Division VAMC - New England
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 109241
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
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FES 조정에 대한 임상 시험
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University of AlbertaRoyal Alexandra Hospital; Glenrose Foundation완전한
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United States Department of DefenseVirginia Commonwealth University; James J. Peters Veterans Affairs Medical Center; Hunter...완전한
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Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusFondazione Italiana Sclerosi Multipla아직 모집하지 않음
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Craig HospitalNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research초대로 등록
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Tartu University HospitalUniversity of Tartu완전한
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Amsterdam UMC, location VUmc모집하지 않고 적극적으로