FES-soutu vs. tsoledronihappo luuston terveyden parantamiseksi selkäydinvaurioissa (SCI)

Tämä tutkimus on suunniteltu määrittämään funktionaalisen sähköstimulaation (FES) soutamisen ja tsoledronihappo-nimisen lääkkeen vaikutukset luun terveyteen henkilöillä, jotka ovat kärsineet selkäydinvauriosta (SCI). Tutkijat toivoivat saavansa tietää, lisäisikö tsoledronihappohoito luun mineraalitiheyttä henkilöillä, joilla on krooninen selkäydinvamma. Tämä suunniteltiin ja suoritettiin kolmen keskuksen tutkimukseksi useiden tutkijoiden kanssa. Tutkijoiden tavoitteena oli myös selvittää, onko tsoledronihappo turvallinen SCI-potilaille aiheuttamatta liikaa sivuvaikutuksia.

Päärahoituksen saaja on Spaulding Rehabilitation Hospital (SRH). Tohtori Leslie Morse on tutkimuksen päätutkija, tutkimuksen koordinaattori sijaitsi Spauldingin kuntoutussairaalassa. Boston Healthcare Systemin veteraanihallinnon tutkimusryhmä solmi alipalkinnon kautta suorittamaan DXA-skannaukset, verinäytteet ja tsoledronihapon antamisen tämän tutkimuksen tueksi. Toisen SRH:n alapalkinnon kautta toinen tutkija Massachusetts General Hospitalista (MGH) osallistui TT-skannausten tekemiseen tutkimukseen. SRH:n tutkijoiden oli seurattava ja kirjattava kaikki tähän tutkimukseen liittyvät haittatapahtumat.

Mukaan otettiin 70 henkilöä, jotka olivat vähintään 18-vuotiaita ja jotka olivat vähintään 50 % ajasta riippuvaisia ​​pyörätuolista SCI:n vuoksi. Ilmoittautuminen ja ensimmäinen seulonta tutkimukseen ja seurantaan suoritettiin SRH:ssa. Ilmoittautumisen jälkeen koehenkilöt satunnaistettiin 1) FES-soutumiseen yksin tai 2) FES-soutumiseen plus 1-kertaiseen tsoledronihappoinfuusion ryhmään. Vaihtelevan voimaharjoittelujakson jälkeen, joka oli tarpeen nelosten ja takareisilihasten valmistelemiseksi pidennettyä FES-käyttöä varten, ilmoittautuneiden osallistujien suunniteltiin aloittavan säännöllinen soutuohjelma 12 kuukauden ajan Spauldingin kuntoutussairaalan kardiovaskulaarisessa laboratoriossa. DXA-skannaukset luun mineraalitiheyden mittaamiseksi suunniteltiin tehtäväksi VA Boston Healthcare System-Jamaica Plain Campuksella (VABHS) kolme kertaa tutkimuksen aikana kaikille osallistujille. Lisäksi 25 koehenkilölle kussakin tutkimuksen haarassa suunniteltiin CT-skannaukset polvistaan ​​MGH:lla tutkimuksen alussa ja lopussa. Jopa 20 koehenkilölle piti tehdä ylimääräinen CT-skannaus (MGH:lla) kuuden kuukauden kuluttua soutusta. Tutkimusverinäytteitä suunniteltiin kerättäväksi VABHS:stä viisi kertaa tutkimuksen keston aikana ja säilytettäväksi VA:ssa luun vaihtuvuuden molekyylimarkkerien jatkotutkimusta varten. Kaikille osallistujille odotettiin seulottavan munuaisten toimintaa sekä kalsium- ja D-vitamiinitasoja tutkimuksen alussa ja lopussa, ja lisäksi munuaisseulonta tehtiin ennen ja jälkeen tsoledronihappo-infuusion. Kalsium- ja D-vitamiinilisät oli annettava kullekin koehenkilölle koko tutkimuksen ajan. Niille, joilla on riittämätön D-vitamiinitaso, oli määrä saada lisäravintoa, ja heidät suunniteltiin säännöllisesti tarkastettaviksi. Jopa 15 miespuolista koehenkilöä pyydettiin ottamaan kaksi kaikukuvausta toisessa SRH-kohdassa - yksi tutkimuksen alussa ja toinen vuoden mittaisen soutuohjelman puolivälissä.