脊髄損傷 (SCI) における骨の健康を改善するための FES ローイングとゾレドロン酸の比較

この調査研究は、機能的電気刺激 (FES) ローイングとゾレドロン酸と呼ばれる薬剤が、脊髄損傷 (SCI) を患った個人の骨の健康に及ぼす影響を判断するために設計されました。 研究者は、ゾレドロン酸治療が慢性脊髄損傷者の骨密度を増加させるかどうかを知りたいと考えていました. これは、複数の研究者による 3 つのセンターの研究として設計および実施されました。 研究者はまた、ゾレドロン酸が多量の副作用を引き起こすことなく SCI 患者にとって安全であるかどうかを調べるという目標を持っていました.

資金の主な受領者は、Spaulding Rehabilitation Hospital (SRH) です。 レスリー・モース博士が研究の主任研究員であり、研究の調整はスポールディングリハビリテーション病院にありました。 サブアワードを通じて、ボストン ヘルスケア システム退役軍人管理局の研究グループが、この研究をサポートするために DXA スキャン、採血、ゾレドロン酸投与を実施する契約を結びました。 SRH からの別のサブアワードを通じて、マサチューセッツ総合病院 (MGH) の別の治験責任医師がこの研究の CT スキャンの実施に参加しました。 この研究に関連するすべての有害事象は、SRHの研究者によって監視および記録されました。

年齢が 18 歳以上で、少なくとも 50% の時間、SCI のために車椅子に依存している 70 人の被験者が登録されました。 研究およびフォローアップのための登録および初期スクリーニングは、SRHで実施されました。 登録後、被験者は 1) FES ローイング単独、または 2) FES ローイングとゾレドロン酸の 1 回注入に無作為に割り付けられました。 大腿四頭筋とハムストリングスを FES で長時間使用できるようにするために必要なさまざまな期間の筋力トレーニングの後、登録された参加者は、スポールディング リハビリテーション病院の心血管検査室で 12 か月間の定期的なローイング プログラムを開始する予定でした。 骨密度を測定するための DXA スキャンは、すべての参加者の研究中に、VA ボストン ヘルスケア システム - ジャマイカ プレイン キャンパス (VABHS) で 3 回実施される予定でした。 さらに、研究の各アームの 25 人の被験者が、研究の開始時と終了時に MGH で膝の CT スキャンを受ける予定でした。 最大 20 人の被験者が、ローイングの 6 か月後に (MGH で) 追加の CT スキャンを受けることになっていました。 研究用血液サンプルは、研究期間中に VABHS で 5 回収集され、骨代謝回転の分子マーカーのさらなる研究のために VA に保存される予定でした。 すべての参加者は、ゾレドロン酸注入の前後に追加の腎スクリーニングを行い、研究の開始時と終了時に腎機能とカルシウムおよびビタミンDレベルについてスクリーニングされることが期待されていました. カルシウムとビタミン D のサプリメントは、研究を通して各被験者に提供されました。 ビタミンDレベルが不十分な人には、追加の補充が提供され、定期的に再検査される予定でした. 最大 15 人の男性被験者が、SRH サイトの 1 つで 2 つの心エコー検査を受けるように依頼されました。