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Effet du Ramosetron sur la motilité intestinale après résection colorectale

30 août 2011 mis à jour par: Mi Kyeong Kim, Kyunghee University Medical Center

Effet du ramosetron sur la motilité intestinale et les NVPO après résection laparoscopique de l'estomac et colorectale

Le ramosetron est efficace pour prévenir les nausées et les vomissements postopératoires. Plusieurs études ont rapporté que le ramosétron est également un traitement efficace du syndrome du côlon irritable à prédominance diarrhéique. Les enquêteurs examinent l'effet du ramosetron utilisé pour prévenir les nausées et vomissements postopératoires sur la motilité intestinale.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le ramosetron, un nouvel antagoniste sélectif puissant et à longue durée d'action des récepteurs 5-HT3, est efficace pour prévenir les nausées et les vomissements postopératoires. Plusieurs études ont également rapporté que le ramosétron est un traitement efficace du syndrome du côlon irritable car il inhibe le transit colique accéléré, le transport anormal de l'eau colique, les anomalies de la défécation et l'abaissement du seuil de perception colique par l'hormone de libération de la corticotrophine. Il n'y a pas d'étude sur l'effet du ramosétron utilisé pour prévenir les nausées et vomissements postopératoires sur la motilité intestinale postopératoire. Dans cette étude, les chercheurs examinent l'effet du ramosetron sur la motilité intestinale postopératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

64

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 130-702
        • Recrutement
        • School of Medicine, Kyung Hee University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 20-70 ans,
  • ASA I ou II,
  • prévu pour une chirurgie colorectale laparoscopique

Critère d'exclusion:

  • utilisation antiémétique dans les 24 heures précédant la chirurgie
  • utilisation de stéroïdes dans les 24 heures précédant la chirurgie ou 48 heures après la chirurgie
  • DM insulino-dépendant
  • maladie cardiovasculaire ou pulmonaire
  • insuffisance rénale ou hépatique
  • IMC >=35kg/m2
  • grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ramosétron
Les patients ont reçu 0,3 mg de ramosétron par voie intraveineuse à la fin de la chirurgie et 24 heures après la chirurgie.
Médicament: Ramosétron
Les patients ont reçu 0,3 mg de ramosétron par voie intraveineuse à la fin de la chirurgie et 24 heures après la chirurgie.
Autres noms:
  • Nasea (Astellas Pharma Korea, Inc.)
Comparateur placebo: Solution saline normale
Les patients ont reçu une solution saline normale par voie intraveineuse à la fin de la chirurgie et 24 heures après la chirurgie.
Médicament: Ramosétron
Les patients ont reçu 0,3 mg de ramosétron par voie intraveineuse à la fin de la chirurgie et 24 heures après la chirurgie.
Autres noms:
  • Nasea (Astellas Pharma Korea, Inc.)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
temps entre la chirurgie et le passage du gaz
Délai: dans les 10 jours après la chirurgie
dans les 10 jours après la chirurgie
temps entre la chirurgie et la défécation
Délai: dans les 10 jours après la chirurgie
dans les 10 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incidence et sévérité des nausées et vomissements postopératoires
Délai: 0 à 6 heures, 6 à 24 heures et 24 à 48 heures après la chirurgie
incidence : nombre de patients ayant eu des nausées et des vomissements postopératoires gravité : échelle d'évaluation verbale (VRS, échelle de 11 points) 0 = aucune nausée à 10 = pire nausée possible
0 à 6 heures, 6 à 24 heures et 24 à 48 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kyunghee University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mi Kyeong Kim, School of Medicine, Kyung Hee University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2011

Première publication (Estimation)

1 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 septembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2011

Dernière vérification

1 août 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RAMS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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