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Wirkung von Ramosetron auf die Darmmotilität nach kolorektaler Resektion

30. August 2011 aktualisiert von: Mi Kyeong Kim, Kyunghee University Medical Center

Wirkung von Ramosetron auf die Darmmotilität und PONV nach laparoskopischer Magen- und Darmresektion

Ramosetron verhindert wirksam postoperative Übelkeit und Erbrechen. Mehrere Studien berichteten, dass Ramosetron auch eine wirksame Behandlung des Reizdarmsyndroms mit überwiegend Durchfall ist. Die Forscher untersuchen die Wirkung von Ramosetron zur Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen auf die Darmmotilität.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ramosetron, ein neuer wirksamer und langwirksamer selektiver 5-HT3-Rezeptorantagonist, verhindert wirksam postoperative Übelkeit und Erbrechen. Mehrere Studien berichteten außerdem, dass Ramosetron eine wirksame Behandlung des Reizdarmsyndroms darstellt, da es die beschleunigte Darmpassage, den abnormalen Wassertransport im Dickdarm, Stuhlgangsstörungen und die durch das Corticotropin-Releasing-Hormon verringerte Wahrnehmungsschwelle im Dickdarm hemmt. Es gibt keine Studie über die Wirkung von Ramosetron zur Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen auf die postoperative Darmmotilität. In dieser Studie untersuchen die Forscher die Wirkung von Ramosetron auf die postoperative Darmmotilität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

64

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 130-702
        • Rekrutierung
        • School of Medicine, Kyung Hee University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 20-70 Jahre alt,
  • ASA I oder II,
  • für eine laparoskopische kolorektale Operation geplant

Ausschlusskriterien:

  • Anwendung von Antiemetika innerhalb von 24 Stunden vor der Operation
  • Steroidanwendung innerhalb von 24 Stunden vor der Operation oder 48 Stunden nach der Operation
  • insulinabhängiger DM
  • Herz-Kreislauf- oder Lungenerkrankung
  • Nieren- oder Leberinsuffizienz
  • BMI >=35kg/m2
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ramosetron
Die Patienten erhielten am Ende der Operation und 24 Stunden nach der Operation intravenös 0,3 mg Ramosetron.
Arzneimittel: Ramosetron
Die Patienten erhielten am Ende der Operation und 24 Stunden nach der Operation intravenös 0,3 mg Ramosetron.
Andere Namen:
  • nasea (Astellas Pharma Korea, Inc.)
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung
Die Patienten erhielten am Ende der Operation und 24 Stunden nach der Operation intravenös normale Kochsalzlösung.
Arzneimittel: Ramosetron
Die Patienten erhielten am Ende der Operation und 24 Stunden nach der Operation intravenös 0,3 mg Ramosetron.
Andere Namen:
  • nasea (Astellas Pharma Korea, Inc.)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit von der Operation bis zum Gasdurchgang
Zeitfenster: innerhalb von 10 Tagen nach der Operation
innerhalb von 10 Tagen nach der Operation
Zeit von der Operation bis zum Stuhlgang
Zeitfenster: innerhalb von 10 Tagen nach der Operation
innerhalb von 10 Tagen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schwere postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 0–6 Stunden, 6–24 Stunden und 24–48 Stunden nach der Operation
Inzidenz: Anzahl der Patienten, bei denen postoperative Übelkeit und Erbrechen auftraten. Schweregrad: verbale Bewertungsskala (VRS, 11-Punkte-Skala) 0 = keine Übelkeit bis 10 = schlimmste Übelkeit
0–6 Stunden, 6–24 Stunden und 24–48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kyunghee University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Mi Kyeong Kim, School of Medicine, Kyung Hee University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RAMS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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