Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Ramosetron op darmmotiliteit na colorectale resectie

30 augustus 2011 bijgewerkt door: Mi Kyeong Kim, Kyunghee University Medical Center

Effect van Ramosetron op darmmotiliteit en PONV na laparoscopische maag- en colorectale resectie

Ramosetron is effectief bij het voorkomen van postoperatieve misselijkheid en braken. Verschillende onderzoeken meldden dat ramosetron ook een effectieve behandeling is voor diarree - overheersend prikkelbare darmsyndroom. De onderzoekers onderzoeken het effect van ramosetron dat wordt gebruikt om postoperatieve misselijkheid en braken op de darmmotiliteit te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ramosetron, een nieuwe krachtige en langwerkende selectieve 5-HT3-receptorantagonist, is effectief voor het voorkomen van postoperatieve misselijkheid en braken. Ook meldden verschillende onderzoeken dat ramosetron een effectieve behandeling is van het prikkelbare darmsyndroom omdat het de versnelde colonpassage, abnormaal colonwatertransport, ontlastingsafwijkingen en de verlaagde colonperceptuele drempel door corticotrofine-releasing hormoon remt. Er is geen onderzoek gedaan naar het effect van ramosetron ter voorkoming van postoperatieve misselijkheid en braken op de postoperatieve darmmotiliteit. In deze studie onderzoeken de onderzoekers het effect van ramosetron op postoperatieve darmmotiliteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

64

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 130-702
        • Werving
        • School of Medicine, Kyung Hee University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 20-70 jaar oud,
  • ASA I of II,
  • gepland voor laparoscopische colorectale chirurgie

Uitsluitingscriteria:

  • antibraakmiddel gebruiken binnen 24 uur voorafgaand aan de operatie
  • gebruik van steroïden binnen 24 uur voorafgaand aan de operatie of 48 uur na de operatie
  • insulineafhankelijke DM
  • cardiovasculaire of longziekte
  • nier- of leverinsufficiëntie
  • BMI >=35kg/m2
  • zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ramosetron
Patiënten kregen intraveneus ramosetron 0,3 mg aan het einde van de operatie en 24 uur na de operatie.
Geneesmiddel: Ramosetron
Patiënten kregen intraveneus ramosetron 0,3 mg aan het einde van de operatie en 24 uur na de operatie.
Andere namen:
  • nasea (Astellas Pharma Korea, Inc.)
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossing
Patiënten kregen intraveneuze normale zoutoplossing aan het einde van de operatie en 24 uur na de operatie.
Geneesmiddel: Ramosetron
Patiënten kregen intraveneus ramosetron 0,3 mg aan het einde van de operatie en 24 uur na de operatie.
Andere namen:
  • nasea (Astellas Pharma Korea, Inc.)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
tijd van operatie tot doorgang van gas
Tijdsspanne: binnen 10 dagen na de operatie
binnen 10 dagen na de operatie
tijd tussen operatie en ontlasting
Tijdsspanne: binnen 10 dagen na de operatie
binnen 10 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
incidentie en ernst van postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: 0 - 6 uur, 6-24 uur en 24-48 uur na de operatie
incidentie: aantal patiënten dat postoperatieve misselijkheid en braken ervoer ernst: verbale beoordelingsschaal (VRS, 11-puntsschaal) 0 = geen misselijkheid tot 10 = ergst mogelijke misselijkheid
0 - 6 uur, 6-24 uur en 24-48 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kyunghee University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mi Kyeong Kim, School of Medicine, Kyung Hee University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

1 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 september 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2011

Laatst geverifieerd

1 augustus 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RAMS

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren