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Effetto di Ramosetron sulla motilità intestinale dopo resezione colorettale

30 agosto 2011 aggiornato da: Mi Kyeong Kim, Kyunghee University Medical Center

Effetto del Ramosetron sulla motilità intestinale e PONV dopo resezione laparoscopica dello stomaco e colorettale

Ramosetron è efficace nella prevenzione della nausea e del vomito postoperatori. Diversi studi hanno riportato che ramosetron è anche efficace nel trattamento della sindrome dell'intestino irritabile predominante nella diarrea. I ricercatori esaminano l'effetto del ramosetron utilizzato per prevenire la nausea e il vomito postoperatori sulla motilità intestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ramosetron, un nuovo antagonista selettivo del recettore 5-HT3 potente ea lunga durata d'azione, è efficace nella prevenzione della nausea e del vomito postoperatori. Inoltre, diversi studi hanno riportato che ramosetron è un trattamento efficace della sindrome dell'intestino irritabile perché inibisce il transito accelerato del colon, il trasporto anomalo dell'acqua nel colon, l'anomalia della defecazione e l'abbassamento della soglia percettiva del colon da parte dell'ormone di rilascio della corticotropina. Non ci sono studi sull'effetto del ramosetron utilizzato per prevenire la nausea e il vomito postoperatori sulla motilità intestinale postoperatoria. In questo studio, i ricercatori esaminano l'effetto del ramosetron sulla motilità intestinale postoperatoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

64

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 130-702
        • Reclutamento
        • School of Medicine, Kyung Hee University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 20-70 anni di età,
  • ASA I o II,
  • programmato per chirurgia colorettale laparoscopica

Criteri di esclusione:

  • uso di antiemetici entro 24 ore prima dell'intervento
  • uso di steroidi entro 24 ore prima dell'intervento o 48 ore dopo l'intervento
  • DM insulino-dipendente
  • malattie cardiovascolari o polmonari
  • insufficienza renale o epatica
  • IMC >=35kg/m2
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ramosetron
I pazienti hanno ricevuto ramosetron per via endovenosa 0,3 mg alla fine dell'intervento e 24 ore dopo l'intervento.
Droga: Ramosetron
I pazienti hanno ricevuto ramosetron per via endovenosa 0,3 mg alla fine dell'intervento e 24 ore dopo l'intervento.
Altri nomi:
  • nasea (Astellas Pharma Korea, Inc.)
Comparatore placebo: Soluzione salina normale
I pazienti hanno ricevuto soluzione fisiologica per via endovenosa alla fine dell'intervento e 24 ore dopo l'intervento.
Droga: Ramosetron
I pazienti hanno ricevuto ramosetron per via endovenosa 0,3 mg alla fine dell'intervento e 24 ore dopo l'intervento.
Altri nomi:
  • nasea (Astellas Pharma Korea, Inc.)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tempo dall'intervento chirurgico al passaggio del gas
Lasso di tempo: entro 10 giorni dall'intervento
entro 10 giorni dall'intervento
tempo dall'intervento alla defecazione
Lasso di tempo: entro 10 giorni dall'intervento
entro 10 giorni dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza e gravità della nausea e del vomito postoperatori
Lasso di tempo: 0 - 6 ore, 6-24 ore e 24-48 ore dopo l'intervento chirurgico
incidenza: numero di pazienti che hanno manifestato nausea e vomito postoperatori gravità: scala di valutazione verbale (VRS, scala a 11 punti) da 0= nessuna nausea a 10 = peggior nausea possibile
0 - 6 ore, 6-24 ore e 24-48 ore dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kyunghee University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Mi Kyeong Kim, School of Medicine, Kyung Hee University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

1 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 settembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2011

Ultimo verificato

1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RAMS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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