Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Ramosetron på tarmmotilitet etter kolorektal reseksjon

30. august 2011 oppdatert av: Mi Kyeong Kim, Kyunghee University Medical Center

Effekt av Ramosetron på tarmmotilitet og PONV etter laparoskopisk mage- og kolorektal reseksjon

Ramosetron er effektivt for å forhindre postoperativ kvalme og oppkast. Flere studier rapporterte at ramosetron også er effektiv behandling av diaré-dominerende irritabel tarm. Etterforskerne undersøker effekten av ramosetron brukt for å forhindre postoperativ kvalme og oppkast på tarmmotiliteten.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ramosetron, en ny potent og langtidsvirkende selektiv 5-HT3-reseptorantagonist, er effektiv for å forhindre postoperativ kvalme og oppkast. Flere studier rapporterte også at ramosetron er effektiv behandling av irritabel tarm-syndrom fordi det hemmer den akselererte tykktarmstransitten, unormal tykktarmsvanntransport, unormal avføring og senket perseptuell terskel i tykktarmen av kortikotrofinfrigjørende hormon. Det er ingen studie om effekten av ramosetron brukt for å forhindre postoperativ kvalme og oppkast på postoperativ tarmmotilitet. I denne studien undersøker etterforskerne effekten av ramosetron på postoperativ tarmmotilitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

64

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 130-702
        • Rekruttering
        • School of Medicine, Kyung Hee University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 20-70 år,
  • ASA I eller II,
  • planlagt for laparoskopisk kolorektal kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • bruk av antiemetika innen 24 timer før operasjonen
  • steroidbruk innen 24 timer før operasjonen eller 48 timer etter operasjonen
  • insulinavhengig DM
  • kardiovaskulær eller lungesykdom
  • nyre- eller leversvikt
  • BMI >=35kg/m2
  • svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ramosetron
Pasientene fikk intravenøs ramosetron 0,3 mg ved slutten av operasjonen og 24 timer etter operasjonen.
Legemiddel: Ramosetron
Pasientene fikk intravenøs ramosetron 0,3 mg ved slutten av operasjonen og 24 timer etter operasjonen.
Andre navn:
  • nasea (Astellas Pharma Korea, Inc.)
Placebo komparator: Vanlig saltvann
Pasientene fikk intravenøs normal saltvann ved slutten av operasjonen og 24 timer etter operasjonen.
Legemiddel: Ramosetron
Pasientene fikk intravenøs ramosetron 0,3 mg ved slutten av operasjonen og 24 timer etter operasjonen.
Andre navn:
  • nasea (Astellas Pharma Korea, Inc.)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tid fra operasjon til passasje av gass
Tidsramme: innen 10 dager etter operasjonen
innen 10 dager etter operasjonen
tid fra operasjon til avføring
Tidsramme: innen 10 dager etter operasjonen
innen 10 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst og alvorlighetsgrad av postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: 0 - 6 timer, 6-24 timer og 24-48 timer etter operasjonen
forekomst: antall pasienter som opplevde postoperativ kvalme og alvorlighetsgrad av brekninger: verbal vurderingsskala (VRS, 11 punkts skala) 0= ingen kvalme til 10 = verst mulig kvalme
0 - 6 timer, 6-24 timer og 24-48 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kyunghee University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mi Kyeong Kim, School of Medicine, Kyung Hee University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

1. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. september 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2011

Sist bekreftet

1. august 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RAMS

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere