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Essai sur le cabozantinib (XL184) dans le cancer de la prostate métastatique osseux résistant à la castration

13 novembre 2017 mis à jour par: University of Michigan Rogel Cancer Center

Un essai de phase II sur le cabozantinib (XL184) chez des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique osseux résistant à la castration

Le but de cette étude est d'examiner les effets du cabozantinib sur le cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (cancer qui s'est propagé à d'autres parties du corps) à l'os et de connaître les effets secondaires causés par la prise de cabozantinib.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une proportion importante de patients atteints d'un cancer de la prostate développent une maladie métastatique, qui affecte le plus souvent le squelette. Les métastases osseuses sont à l'origine d'une morbi-mortalité importante chez ces patients et nécessitent une prise en charge au long cours. Les participants à cette étude de recherche auront un diagnostic de cancer de la prostate métastatique osseux résistant à la castration.

Le cabozantinib n'est pas approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour traiter les personnes atteintes d'un cancer de la prostate résistant à la castration métastatique aux os ou de tout autre type de cancer. L'administration de cabozantinib à des patients cancéreux humains est expérimentale. Le cabozantinib est actuellement administré à des patients participant à d'autres études. Le cabozantinib est connu pour avoir des effets anti-tumoraux et pour réduire les métastases osseuses selon les premières études cliniques sur le cancer de la prostate et d'autres cancers. Le médicament est connu pour avoir des effets secondaires. Les effets secondaires les plus courants étaient la fatigue, la diarrhée, l'anorexie, les éruptions cutanées et le syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire (EPI). À ce jour, on ne sait pas si le cabozantinib est sûr et/ou efficace.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer de la prostate résistant à la castration confirmé pathologiquement et radiologiquement métastatique osseux
  • Les métastases osseuses qui sont accessibles pour la biopsie sous contrôle CT.
  • Volonté de subir une biopsie séquentielle des lésions osseuses.
  • Aucune chimiothérapie standard antérieure pour la maladie métastatique (les traitements néoadjuvants, adjuvants et hormonaux sont exclus).
  • Le participant doit avoir interrompu le traitement antiandrogène au moins 4 semaines (pour le flutamide et l'acétate de mégestrol) ou 6 semaines (pour le bicalutamide ou le nilutamide) avant la première dose de XL184. Les participants actuellement sous agonistes de la LHRH ou de la GnRH peuvent être maintenus sur ces agents.
  • Âge supérieur ou égal à 18 ans au jour du consentement
  • Les participants doivent être capables de prendre soin d'eux-mêmes
  • Fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse
  • Les participants doivent être capables de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole et avoir signé le document de consentement éclairé.
  • Les hommes capables d'activité sexuelle devront accepter d'utiliser un préservatif lors de contacts sexuels avec des femmes susceptibles de porter des enfants pendant leur participation à l'étude et pendant six mois après leur participation.

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur par cabozantinib
  • Tout autre type d'agent expérimental dans les 28 jours précédant la première dose du traitement à l'étude ou 5 demi-vies du composé ou du métabolite actif, selon la plus longue
  • Aucune radiothérapie dans les 14 jours suivant le traitement à l'étude. Pas de traitement radionucléide dans les deux mois.
  • Pas de métastases cérébrales connues.
  • Les résultats des tests qui mesurent la rapidité avec laquelle les caillots sanguins doivent être adéquats pour l'étude
  • Les participants qui nécessitent un traitement concomitant, à des doses thérapeutiques, avec des anticoagulants tels que la warfarine ou des agents apparentés à la warfarine, l'héparine, la thrombine ou des inhibiteurs du facteur Xa, ou des agents antiplaquettaires (par exemple, le clopidogrel). L'aspirine à faible dose (≤ 81 mg/jour), la warfarine à faible dose (≤ 1 mg/jour) et l'héparine de bas poids moléculaire (HBPM) prophylactique sont autorisées.
  • Les participants ne doivent pas avoir de maladie importante non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter : une infection en cours ou active nécessitant un traitement systémique, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une hypertension non contrôlée, des antécédents d'urgence hypertensive (par exemple, une encéphalopathie) ou une urgence hypertensive dans les 6 mois suivant le traitement de l'étude, des plaies cliniquement significatives y compris ostéonécrose, antécédents de greffe d'organe, angine de poitrine instable, accident vasculaire cérébral dans les 3 mois suivant le médicament à l'étude, crise cardiaque dans les 3 mois suivant le médicament à l'étude, développement de caillots dans les vaisseaux sanguins dans les 6 mois suivant le médicament à l'étude, saignement des veines distendues dans les 3 mois suivant médicament à l'étude, toute autre hémorragie/saignement grave ou menaçant le pronostic vital, chirurgie majeure dans les 4 semaines suivant le traitement à l'étude, arythmies cardiaques cliniquement significatives, antécédents d'occlusion intestinale dans les 6 mois suivant le médicament à l'étude ou syndrome de malabsorption non résolu, fracture osseuse non traitée, y compris pathologie liée à la tumeur fracture, besoin anticipé de s majeurs urgence pendant la période de l'étude.
  • L'intervalle QT corrigé, tel que mesuré par un ECG, doit se situer dans les limites acceptables du protocole dans les 28 jours suivant l'entrée dans l'étude
  • Impossible d'avaler des gélules
  • Impossible de subir une IRM
  • Antécédents d'une autre maladie maligne dans les deux ans à l'exception d'un cancer superficiel de la peau ou de la vessie qui a été complètement réséqué ou d'un carcinome in situ sans signe d'invasion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cabozantinib (XL184)
Le cabozantinib est disponible sous forme de capsules. La dose est de 60 mg par jour par voie orale. Les sujets dont la maladie progresse à 6 semaines et qui ne présentent pas de toxicités significatives peuvent rester sous traitement pendant six semaines supplémentaires jusqu'à ce qu'une progression soit confirmée. L'administration du médicament à l'étude au-delà de 12 semaines sera à la discrétion de l'investigateur à condition que le sujet ne présente pas de progression de la maladie, n'ait pas d'effets secondaires inacceptables, ne se retire pas de l'étude ou n'ait pas de condition médicale ou de maladie qui rend le sujet inacceptable pour recevoir d'autres médicaments à l'étude.
Médicament: Cabozantinib
Le cabozantinib est disponible sous forme de capsules. La dose est de 60 mg par jour par voie orale. Les sujets dont la maladie progresse à 6 semaines et qui ne présentent pas de toxicités significatives peuvent rester sous traitement pendant six semaines supplémentaires jusqu'à ce qu'une progression soit confirmée. L'administration du médicament à l'étude au-delà de 12 semaines sera à la discrétion de l'investigateur à condition que le sujet ne présente pas de progression de la maladie, n'ait pas d'effets secondaires inacceptables, ne se retire pas de l'étude ou n'ait pas de condition médicale ou de maladie qui rend le sujet inacceptable pour recevoir d'autres médicaments à l'étude.
Autres noms:
  • XL184

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui restent sans progression à 12 semaines
Délai: 12 semaines après le début de l'étude par le participant
L'efficacité sera mesurée par la proportion de participants qui restent sans progression 12 semaines après le début de l'étude. RECIST 1.1 sera utilisé pour mesurer la progression. La progression est définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme à l'étude, ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions. Les méthodes de Kaplan-Meier seront utilisées pour rapporter la survie sans progression.
12 semaines après le début de l'étude par le participant

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables (EI) liés au traitement
Délai: 18 mois
L'incidence des EI de grades 1 à 3, par catégorie CTCAE 4.0, possiblement, probablement ou définitivement liés au traitement. Les Critères de terminologie communs du NCI pour les événements indésirables (CTCAE) sont une terminologie descriptive qui peut être utilisée pour la déclaration des EI.
18 mois
Changement de pli moyen dans l'expression du biomarqueur du métabolisme osseux avec le cabozantinib
Délai: 18 mois
Variation moyenne des marqueurs du métabolisme osseux dans l'os et le sérum avec le cabozantinib. Les biomarqueurs osseux comprennent l'ostéocalcine, NTx, TRAcP, BMP2, SOST, BAP, CICP
18 mois
Survie sans progression
Délai: 12 semaines
Le pourcentage de participants vivants sans progression à 12 semaines
12 semaines
Proportion de réponse dans les maladies des tissus mous et des os.
Délai: 18 mois
Le pourcentage de participants qui répondent aux maladies des tissus mous et des os.
18 mois
Durée de la réponse.
Délai: 18 mois
Durée de la réponse dans les tissus mous et les os.
18 mois
Le nombre de patients sans progression par PSA
Délai: 12 semaines
Le nombre de patients sans progression par PSA à 12 semaines
12 semaines
Temps médian jusqu'à la progression de l'APS
Délai: 18 mois
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan Rogel Cancer Center

Collaborateurs

Exelixis

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David C. Smith, M.D., University of Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2011

Première publication (Estimation)

2 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UMCC 2011.069
  • HUM00052320 (Autre identifiant: University of Michigan IRBMED)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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