Utprøving av Cabozantinib (XL184) ved kastratresistent prostatakreft som er benmetastaserende
13. november 2017 oppdatert av: University of Michigan Rogel Cancer Center
En fase II-studie av Cabozantinib (XL184) hos pasienter med kastratresistent prostatakreft som er benmetastaserende
Hensikten med denne studien er å se på effekten av cabozantinib på kastratresistent prostatakreft metastatisk (kreft som har spredt seg til andre deler av kroppen) til beinet og å lære om eventuelle bivirkninger forårsaket av å ta cabozantinib.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En betydelig andel av pasienter med prostatakreft utvikler metastatisk sykdom, som oftest rammer skjelettet. Benmetastaser er årsaken til betydelig sykelighet og dødelighet hos disse pasientene, og krever langsiktig behandling. Studiedeltakere i denne forskningsstudien vil ha en diagnose av kastrasjonsresistent prostatakreft som er metastaserende til bein.
Cabozantinib er ikke godkjent av United States Food and Drug Administration (FDA) for å behandle mennesker for kastrasjonsresistent prostatakreft som er metastaserende til bein eller for noen annen type kreft. Å gi cabozantinib til humane kreftpasienter er eksperimentelt. Cabozantinib gis for tiden til pasienter i andre studier. Cabozantinib er kjent for å ha antitumoreffekter og redusere skjelettmetastaser basert på tidlige kliniske studier i prostatakreft og andre kreftformer. Legemidlet er kjent for å ha bivirkninger. De vanligste bivirkningene var tretthet, diaré, anoreksi, utslett og palmar-plantar erytrodysestesi (PPE) syndrom. Til dags dato er det ikke kjent om cabozantinib er trygt og/eller effektivt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Patologisk og radiologisk bekreftet kastratresistent prostatakreft med benmetastasering
- Benmetastaser som er tilgjengelige for biopsi under CT-veiledning.
- Vilje til å gjennomgå sekvensiell biopsi av beinlesjoner.
- Ingen tidligere standard kjemoterapi for metastatisk sykdom (neoadjuvant, adjuvant og hormonbehandling er ekskludert).
- Deltakeren må ha avbrutt antiandrogenbehandling minst 4 uker (for flutamid og megestrolacetat) eller 6 uker (for bicalutamid eller nilutamid) før den første dosen av XL184. Deltakere for øyeblikket på LHRH- eller GnRH-agonister kan opprettholdes på disse midlene.
- Større enn eller lik 18 år på samtykkedagen
- Deltakerne må kunne ta vare på seg selv
- Tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon
- Deltakerne må være i stand til å forstå og overholde protokollkravene og ha signert dokumentet for informert samtykke.
- Menn som er i stand til seksuell aktivitet vil bli pålagt å godta å bruke kondom under seksuell kontakt med kvinner som har potensial til å føde barn under deres deltakelse i studien og i seks måneder etter deltakelse.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med cabozantinib
- Enhver annen type undersøkelsesmiddel innen 28 dager før den første dosen av studiebehandlingen eller 5 halveringstider av forbindelsen eller aktiv metabolitt, avhengig av hva som er lengst
- Ingen strålebehandling innen 14 dager etter studiebehandling. Ingen radionuklidbehandling innen to måneder.
- Ingen kjente hjernemetastaser.
- Testresultater som måler hvor raskt blodpropp må være tilstrekkelig for studien
- Deltakere som trenger samtidig behandling, i terapeutiske doser, med antikoagulantia som warfarin eller warfarin-relaterte midler, heparin, trombin eller faktor Xa-hemmere, eller blodplatehemmere (f.eks. klopidogrel). Lavdose aspirin (≤ 81 mg/dag), lavdose warfarin (≤ 1 mg/dag) og profylaktisk lavmolekylær heparin (LMWH) er tillatt.
- Deltakere må ikke ha ukontrollert betydelig sykdom inkludert, men ikke begrenset til: pågående eller aktiv infeksjon som krever systemisk behandling, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon, hypertensiv nødsituasjon (f.eks. encefalopati) eller hypertensjon innen 6 måneder etter studiebehandling, klinisk signifikante sår inkludert osteonekrose, organtransplantasjon i anamnesen, ustabil angina pectoris, hjerneslag innen 3 måneder etter studiemedisin, hjerteinfarkt innen 3 måneder etter studiemedisin, utvikling av blodpropper i blodårer innen 6 måneder etter studiemedisin, blødning fra utspilte vener innen 3 måneder av studiemedikament, enhver annen alvorlig eller livstruende blødning/blødning, større operasjon innen 4 uker etter studiebehandling, klinisk signifikante hjertearytmier, historie med tarmobstruksjon innen 6 måneder etter studiemedisin eller uløst malabsorpsjonssyndrom, ubehandlet benbrudd inkludert tumorrelatert patologisk brudd, forventet behov for større s trang i løpet av studieperioden.
- Korrigert QT-intervall, målt ved et EKG, må være innenfor akseptable protokollgrenser innen 28 dager etter inntreden i studien
- Kan ikke svelge kapsler
- Kan ikke gjennomgå MR
- Anamnese med en annen ondartet sykdom innen to år med unntak av overfladisk hud- eller blærekreft som er fullstendig resektert eller karsinom in situ uten tegn på invasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cabozantinib (XL184)
Cabozantinib er tilgjengelig i kapselform.
Dosen er 60 mg daglig gjennom munnen.
Pasienter med sykdomsprogresjon etter 6 uker som ikke har signifikant toksisitet, kan forbli på behandling i ytterligere seks uker til en progresjon er bekreftet.
Videre administrering av studiemedikamenter utover 12 uker vil være etter utforskerens skjønn forutsatt at forsøkspersonen ikke har sykdomsprogresjon, ikke har uakseptable bivirkninger, ikke trekker seg fra studien eller ikke har en medisinsk tilstand eller sykdom som gjør at emne uakseptabelt å motta videre studiemedisin.
|
Cabozantinib er tilgjengelig i kapselform.
Dosen er 60 mg daglig gjennom munnen.
Pasienter med sykdomsprogresjon etter 6 uker som ikke har signifikant toksisitet, kan forbli på behandling i ytterligere seks uker til en progresjon er bekreftet.
Videre administrering av studiemedikamenter utover 12 uker vil være etter utforskerens skjønn forutsatt at forsøkspersonen ikke har sykdomsprogresjon, ikke har uakseptable bivirkninger, ikke trekker seg fra studien eller ikke har en medisinsk tilstand eller sykdom som gjør at emne uakseptabelt å motta videre studiemedisin.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som forblir progresjonsfrie ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker etter at deltaker starter studien
|
Effekten vil bli målt ved andelen deltakere som forblir progresjonsfrie 12 uker etter oppstart av studien.
RECIST 1.1 vil bli brukt til å måle progresjon.
Progresjon er definert som en økning på minst 20 % i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse, eller utseendet til en eller flere nye lesjoner.
Kaplan-Meier metoder vil bli brukt for å rapportere progresjonsfri overlevelse.
|
12 uker etter at deltaker starter studien
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser (AE) relatert til behandling
Tidsramme: 18 måneder
|
Forekomsten av grad 1-3 AE, etter CTCAE 4.0-kategori, enten mulig, sannsynligvis eller definitivt relatert til behandling.
NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) er en beskrivende terminologi som kan brukes for AE-rapportering.
|
18 måneder
|
|
Gjennomsnittlig foldendring i benmetabolisme biomarkøruttrykk med Cabozantinib
Tidsramme: 18 måneder
|
Gjennomsnittlig fold endring i markører for benmetabolisme i bein og serum med cabozantinib.
Benbiomarkører inkluderer Osteocalcin, NTx, TRAcP, BMP2, SOST, BAP, CICP
|
18 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 12 uker
|
Andelen deltakere som lever uten progresjon etter 12 uker
|
12 uker
|
|
Responsandel i både bløtvev og bensykdom.
Tidsramme: 18 måneder
|
Prosentandelen av deltakere som reagerer på bløtvev og bensykdom.
|
18 måneder
|
|
Varighet av svar.
Tidsramme: 18 måneder
|
Varighet av respons i bløtvev og bein.
|
18 måneder
|
|
Antallet pasienter som er progresjonsfrie av PSA
Tidsramme: 12 uker
|
Antall pasienter som er progresjonsfrie av PSA ved 12 uker
|
12 uker
|
|
Mediantid til PSA-progresjon
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David C. Smith, M.D., University of Michigan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2011
Først lagt ut (Anslag)
2. september 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. desember 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2017
Sist bekreftet
1. november 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UMCC 2011.069
- HUM00052320 (Annen identifikator: University of Michigan IRBMED)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .