Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kabosantinibin (XL184) koe kastraattiresistentissä eturauhassyövässä, joka on metastasoitunut luuhun

maanantai 13. marraskuuta 2017 päivittänyt: University of Michigan Rogel Cancer Center

Vaiheen II koe kabosantinibillä (XL184) potilailla, joilla on kastraattiresistentti eturauhassyöpä, joka on metastasoitunut luuhun

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella kabotsantinibin vaikutuksia kastraattiresistenttiin eturauhassyöpään, joka on metastaattinen luustoon (syöpä, joka on levinnyt muihin kehon osiin) ja saada tietoa kabotsantinibin käytön aiheuttamista sivuvaikutuksista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Merkittävä osa eturauhassyöpäpotilaista kehittää metastaattista sairautta, joka yleisimmin vaikuttaa luustoon. Luu metastaasit ovat syynä näiden potilaiden merkittävään sairastumiseen ja kuolleisuuteen, ja ne vaativat pitkäaikaista hoitoa. Tämän tutkimuksen osallistujilla on diagnoosi kastraatioresistentistä eturauhassyövästä, joka on metastasoitunut luuhun.

Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) ei ole hyväksynyt kabosantinibia kastraatioresistentin eturauhassyövän tai minkään muun tyyppisen syövän hoitoon. Kabosantinibin antaminen ihmissyöpäpotilaille on kokeellista. Kabotsantinibia annetaan parhaillaan potilaille, jotka osallistuvat muihin tutkimuksiin. Eturauhassyövän ja muiden syöpien varhaisten kliinisten tutkimusten perusteella kabosantinibillä tiedetään olevan kasvaimia estäviä vaikutuksia ja se vähentää luumetastaaseja. Lääkkeellä tiedetään olevan sivuvaikutuksia. Yleisimmät sivuvaikutukset olivat väsymys, ripuli, anoreksia, ihottuma ja kämmen-plantaarinen erytrodysestesia (PPE) -oireyhtymä. Toistaiseksi ei tiedetä, onko kabosantinibi turvallinen ja/tai tehokas.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologisesti ja radiologisesti vahvistettu kastraattiresistentti eturauhassyöpä, joka on metastaattinen luuhun
  • Luumetastaasit, joihin voidaan päästä biopsiaan TT-ohjauksella.
  • Halukkuus peräkkäiseen luuvaurioiden biopsiaan.
  • Ei aikaisempaa tavanomaista kemoterapiaa metastaattisen taudin hoitoon (neoadjuvantti-, adjuvantti- ja hormonaaliset hoidot eivät sisälly).
  • Osallistujan on lopetettava antiandrogeenihoito vähintään 4 viikkoa (flutamidi ja megestroliasetaatti) tai 6 viikkoa (bikalutamidi tai nilutamidi) ennen ensimmäistä XL184-annosta. Osallistujat, jotka käyttävät tällä hetkellä LHRH- tai GnRH-agonisteja, voidaan ylläpitää näillä aineilla.
  • Yli 18-vuotias tai yhtä suuri suostumuspäivänä
  • Osallistujien tulee pystyä huolehtimaan itsestään
  • Riittävä elinten ja luuytimen toiminta
  • Osallistujien on kyettävä ymmärtämään ja noudattamaan protokollan vaatimuksia, ja heidän on allekirjoitettava tietoinen suostumusasiakirja.
  • Seksuaaliseen toimintaan kykenevien miesten on suostuttava käyttämään kondomia seksuaalisessa kanssakäymisessä sellaisten naisten kanssa, jotka voivat saada lapsia heidän osallistumisensa aikana tutkimukseen ja kuuden kuukauden ajan osallistumisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito kabosantinibillä
  • Mikä tahansa muu tutkimusaine 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta tai yhdisteen tai aktiivisen metaboliitin 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi
  • Ei sädehoitoa 14 päivän kuluessa tutkimushoidosta. Ei radionuklidihoitoa kahden kuukauden sisällä.
  • Ei tunnettuja aivometastaaseja.
  • Testitulokset, jotka mittaavat, kuinka nopeasti verihyytymien on oltava riittävät tutkimukseen
  • Osallistujat, jotka tarvitsevat samanaikaista hoitoa terapeuttisilla annoksilla antikoagulantteilla, kuten varfariinilla tai varfariiniin liittyvillä aineilla, hepariinilla, trombiinilla tai tekijä Xa:n estäjillä tai verihiutaleiden vastaisilla aineilla (esim. klopidogreeli). Pieniannoksinen aspiriini (≤ 81 mg/vrk), pieniannoksinen varfariini (≤ 1 mg/vrk) ja profylaktinen pienimolekyylipainoinen hepariini (LMWH) ovat sallittuja.
  • Osallistujilla ei saa olla hallitsematonta merkittävää sairautta, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: meneillään oleva tai aktiivinen systeemistä hoitoa vaativa infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti, hypertensiivinen hätätilanne (esim. enkefalopatia) tai hypertensiivinen kiireellisyys 6 kuukauden sisällä tutkimushoidosta, kliinisesti merkittävät haavat mukaan lukien osteonekroosi, aiemmin tehty elinsiirto, epästabiili angina pectoris, aivohalvaus 3 kuukauden sisällä tutkimuslääkkeestä, sydänkohtaus 3 kuukauden sisällä tutkimuslääkkeestä, hyytymien muodostuminen verisuonissa 6 kuukauden sisällä tutkimuslääkkeestä, verenvuoto laajentuneista laskimoista 3 kuukauden sisällä tutkimuslääke, mikä tahansa muu vakava tai hengenvaarallinen verenvuoto, suuri leikkaus 4 viikon sisällä tutkimushoidosta, kliinisesti merkittävät sydämen rytmihäiriöt, suolen ahtauma 6 kuukauden sisällä tutkimuslääkkeestä tai ratkaisematon imeytymishäiriö, hoitamaton luunmurtuma, mukaan lukien kasvaimeen liittyvä patologinen murtuma, oletettu suurten s kiireellisyys tutkimuksen aikana.
  • EKG:llä mitatun korjatun QT-ajan on oltava hyväksyttävissä protokollan rajoissa 28 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta
  • Ei pysty nielemään kapseleita
  • Ei voida tehdä magneettikuvausta
  • Aiempi pahanlaatuinen sairaus kahden vuoden sisällä, lukuun ottamatta pinnallista iho- tai virtsarakkosyöpää, joka on resektoitu kokonaan, tai karsinoomaa in situ ilman näyttöä invaasiosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kabosantinibi (XL184)
Cabosantinib on saatavana kapselina. Annos on 60 mg päivässä suun kautta. Koehenkilöt, joilla sairaus etenee 6 viikon kohdalla ja joilla ei ole merkittäviä toksisuuksia, voivat jatkaa hoitoa vielä kuusi viikkoa, kunnes eteneminen varmistetaan. Tutkimuslääkkeen anto yli 12 viikkoa on tutkijan harkinnanvaraista edellyttäen, että tutkittavalla ei ole sairauden etenemistä, sillä ei ole ei-hyväksyttäviä sivuvaikutuksia, hän ei vetäydy tutkimuksesta tai hänellä ei ole lääketieteellistä tilaa tai sairautta, joka aiheuttaa kohdetta ei voida hyväksyä jatkotutkimuslääkkeen saamiseen.
Lääke: Kabosantinibi
Cabosantinib on saatavana kapselina. Annos on 60 mg päivässä suun kautta. Koehenkilöt, joilla sairaus etenee 6 viikon kohdalla ja joilla ei ole merkittäviä toksisuuksia, voivat jatkaa hoitoa vielä kuusi viikkoa, kunnes eteneminen varmistetaan. Tutkimuslääkkeen anto yli 12 viikkoa on tutkijan harkinnanvaraista edellyttäen, että tutkittavalla ei ole sairauden etenemistä, sillä ei ole ei-hyväksyttäviä sivuvaikutuksia, hän ei vetäydy tutkimuksesta tai hänellä ei ole lääketieteellistä tilaa tai sairautta, joka aiheuttaa kohdetta ei voida hyväksyä jatkotutkimuslääkkeen saamiseen.
Muut nimet:
  • XL184

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka eivät etene 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikon kuluttua osallistujan aloittamisesta
Tehoa mitataan niiden osallistujien osuudella, joilla ei ole etenemistä 12 viikon kuluttua tutkimuksen aloittamisesta. RECIST 1.1:tä käytetään etenemisen mittaamiseen. Eteneminen määritellään vähintään 20 %:n kasvuksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvona pidetään pienintä summaa tutkimuksessa, tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista. Kaplan-Meier-menetelmiä käytetään raportoimaan etenemisvapaa eloonjääminen.
12 viikon kuluttua osallistujan aloittamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Asteiden 1-3 haittavaikutusten ilmaantuvuus CTCAE 4.0 -kategorian mukaan, joko mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti hoitoon liittyvänä. NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) on kuvaava terminologia, jota voidaan käyttää AE-raportoinnissa.
18 kuukautta
Mean Fold Change in Bone Metabolism Biomarker Expression with Cabosantinib
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Luuaineenvaihdunnan markkerien keskimääräinen kertainen muutos luussa ja seerumissa kabotsantinibillä. Luun biomarkkereita ovat osteokalsiini, NTx, TRAcP, BMP2, SOST, BAP, CICP
18 kuukautta
Progression-free Survival
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka elivät ilman etenemistä 12 viikon kohdalla
12 viikkoa
Vastesuhde sekä pehmytkudos- että luusairauksissa.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka reagoivat pehmytkudos- ja luusairauksiin.
18 kuukautta
Vastauksen kesto.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Vasteen kesto pehmytkudoksessa ja luussa.
18 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, joilla on PSA:n eteneminen vapaa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Niiden potilaiden määrä, joilla ei ole PSA:n etenemistä 12 viikon kohdalla
12 viikkoa
Mediaaniaika PSA:n etenemiseen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan Rogel Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Exelixis

Tutkijat

  • Päätutkija: David C. Smith, M.D., University of Michigan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 2. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UMCC 2011.069
  • HUM00052320 (Muu tunniste: University of Michigan IRBMED)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen eturauhassyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa