Försök med Cabozantinib (XL184) vid kastratresistent prostatacancer som är benmetastaserad
13 november 2017 uppdaterad av: University of Michigan Rogel Cancer Center
En fas II-studie av Cabozantinib (XL184) på patienter med kastratresistent prostatacancer som är benmetastaserad
Syftet med denna studie är att titta på effekterna av cabozantinib på kastratresistent prostatacancer metastaserad (cancer som har spridit sig till andra delar av kroppen) till benet och att lära sig om eventuella biverkningar som orsakas av att ta cabozantinib.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En betydande andel av patienterna med prostatacancer utvecklar metastaserande sjukdom, som oftast drabbar skelettet. Skelettmetastaser är orsaken till betydande sjuklighet och mortalitet hos dessa patienter och kräver långvarig behandling. Studiedeltagare i denna forskningsstudie kommer att få diagnosen kastrationsresistent prostatacancer som är metastaserad mot skelett.
Cabozantinib är inte godkänt av United States Food and Drug Administration (FDA) för att behandla personer för kastrationsresistent prostatacancer som är metastaserad i skelett eller för någon annan typ av cancer. Att ge cabozantinib till humana cancerpatienter är experimentellt. Cabozantinib ges för närvarande till patienter i andra studier. Cabozantinib är känt för att ha antitumöreffekter och minska skelettmetastaser baserat på tidiga kliniska studier av prostatacancer och andra cancerformer. Läkemedlet är känt för att ha biverkningar. De vanligaste biverkningarna var trötthet, diarré, anorexi, hudutslag och palmar-plantar erytrodysestesi (PPE) syndrom. Hittills är det inte känt om cabozantinib är säkert och/eller effektivt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patologiskt och radiologiskt bekräftad kastratresistent prostatacancer benmetastaserad
- Benmetastaser som är tillgängliga för biopsi under CT-vägledning.
- Vilja att genomgå sekventiell biopsi av benskador.
- Ingen tidigare standardkemoterapi för metastaserande sjukdom (neoadjuvant, adjuvant och hormonbehandling är uteslutna).
- Deltagaren måste ha avbrutit antiandrogenbehandlingen minst 4 veckor (för flutamid och megestrolacetat) eller 6 veckor (för bicalutamid eller nilutamid) före den första dosen av XL184. Deltagare som för närvarande använder LHRH- eller GnRH-agonister kan bibehållas på dessa medel.
- Större än eller lika med 18 år gammal på dagen för samtycke
- Deltagarna måste kunna ta hand om sig själva
- Tillräcklig organ- och benmärgsfunktion
- Deltagare måste vara kapabla att förstå och följa protokollkraven och ha undertecknat dokumentet för informerat samtycke.
- Män som är kapabla till sexuell aktivitet kommer att behöva gå med på att använda kondom under sexuell kontakt med kvinnor som har potential att föda barn under deras deltagande i studien och i sex månader efter deltagandet.
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandling med cabozantinib
- Alla andra typer av prövningsmedel inom 28 dagar före den första dosen av studiebehandlingen eller 5 halveringstider av föreningen eller aktiv metabolit, beroende på vilket som är längst
- Ingen strålbehandling inom 14 dagar efter studiebehandlingen. Ingen radionuklidbehandling inom två månader.
- Inga kända hjärnmetastaser.
- Testresultat som mäter hur snabbt blodproppar behöver vara tillräckliga för studien
- Deltagare som kräver samtidig behandling, i terapeutiska doser, med antikoagulantia såsom warfarin eller warfarinrelaterade medel, heparin, trombin eller faktor Xa-hämmare, eller trombocythämmare (t.ex. klopidogrel). Lågdos aspirin (≤ 81 mg/dag), lågdos warfarin (≤ 1 mg/dag) och profylaktiskt lågmolekylärt heparin (LMWH) är tillåtna.
- Deltagarna får inte ha okontrollerad signifikant sjukdom inklusive men inte begränsat till: pågående eller aktiv infektion som kräver systemisk behandling, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, okontrollerad hypertoni, anamnes på hypertoni akut (t.ex. encefalopati) eller hypertensiv angelägenhet inom 6 månader efter studiebehandling, kliniskt signifikanta sår inklusive osteonekros, anamnes på organtransplantation, instabil angina pectoris, stroke inom 3 månader efter studieläkemedlet, hjärtinfarkt inom 3 månader efter studieläkemedlet, utveckling av blodproppar i blodkärl inom 6 månader efter studieläkemedlet, blödning från utbredda vener inom 3 månader av studieläkemedel, någon annan allvarlig eller livshotande blödning/blödning, större operation inom 4 veckor efter studiebehandling, kliniskt signifikanta hjärtarytmier, anamnes på tarmobstruktion inom 6 månader efter studieläkemedlet eller olöst malabsorptionssyndrom, obehandlad benfraktur inklusive tumörrelaterad patologisk fraktur, förväntat behov av större s akut under studieperioden.
- Korrigerat QT-intervall, mätt med ett EKG, måste ligga inom acceptabla protokollgränser inom 28 dagar efter inträde i studien
- Kan inte svälja kapslar
- Kan inte genomgå MRT
- En annan malign sjukdom i anamnesen inom två år med undantag för ytlig hud- eller blåscancer som har avlägsnats helt eller carcinom in situ utan tecken på invasion.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cabozantinib (XL184)
Cabozantinib finns i kapselform.
Dosen är 60 mg dagligen genom munnen.
Patienter med sjukdomsprogression efter 6 veckor och som inte har signifikant toxicitet kan fortsätta att behandlas i ytterligare sex veckor tills en progression har bekräftats.
Ytterligare administrering av studieläkemedel utöver 12 veckor kommer att bestämmas av utredaren förutsatt att försökspersonen inte har sjukdomsprogression, inte har oacceptabla biverkningar, inte drar sig ur studien eller inte har ett medicinskt tillstånd eller sjukdom som gör att ämne oacceptabelt att få ytterligare studieläkemedel.
|
Cabozantinib finns i kapselform.
Dosen är 60 mg dagligen genom munnen.
Patienter med sjukdomsprogression efter 6 veckor och som inte har signifikant toxicitet kan fortsätta att behandlas i ytterligare sex veckor tills en progression har bekräftats.
Ytterligare administrering av studieläkemedel utöver 12 veckor kommer att bestämmas av utredaren förutsatt att försökspersonen inte har sjukdomsprogression, inte har oacceptabla biverkningar, inte drar sig ur studien eller inte har ett medicinskt tillstånd eller sjukdom som gör att ämne oacceptabelt att få ytterligare studieläkemedel.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som förblir progressionsfria vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor efter att deltagaren påbörjat studien
|
Effekten kommer att mätas genom andelen deltagare som förblir progressionsfria 12 veckor efter att studien påbörjats.
RECIST 1.1 kommer att användas för att mäta progression.
Progression definieras som en ökning på minst 20 % av summan av diametrar för målskador, med den minsta summan vid studien som referens, eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner.
Kaplan-Meier metoder kommer att användas för att rapportera progressionsfri överlevnad.
|
12 veckor efter att deltagaren påbörjat studien
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av biverkningar (AE) relaterade till behandling
Tidsram: 18 månader
|
Förekomsten av grad 1-3 AE, efter CTCAE 4.0-kategori, antingen möjligen, troligtvis eller definitivt relaterad till behandling.
NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) är en beskrivande terminologi som kan användas för AE-rapportering.
|
18 månader
|
|
Genomsnittlig veckförändring i benmetabolism biomarköruttryck med Cabozantinib
Tidsram: 18 månader
|
Genomsnittlig förändring av markörer för benmetabolism i ben och serum med cabozantinib.
Benbiomarkörer inkluderar Osteocalcin, NTx, TRAcP, BMP2, SOST, BAP, CICP
|
18 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 12 veckor
|
Andelen deltagare som lever utan progress vid 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Svarsandel i både mjukvävnad och bensjukdom.
Tidsram: 18 månader
|
Andelen deltagare som svarar på mjukvävnad och bensjukdom.
|
18 månader
|
|
Varaktighet för svar.
Tidsram: 18 månader
|
Varaktighet av svar i mjukvävnad och ben.
|
18 månader
|
|
Antalet patienter som är progressionsfria av PSA
Tidsram: 12 veckor
|
Antalet patienter som är progressionsfria av PSA vid 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Mediantid till PSA-progression
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David C. Smith, M.D., University of Michigan
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 augusti 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2011
Första postat (Uppskatta)
2 september 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 december 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2017
Senast verifierad
1 november 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UMCC 2011.069
- HUM00052320 (Annan identifierare: University of Michigan IRBMED)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .