Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van Cabozantinib (XL184) bij castratieresistente prostaatkanker metastatisch tot bot

13 november 2017 bijgewerkt door: University of Michigan Rogel Cancer Center

Een fase II-onderzoek met cabozantinib (XL184) bij patiënten met castratieresistente prostaatkanker, uitgezaaid naar bot

Het doel van deze studie is om te kijken naar de effecten van cabozantinib op castratieresistente prostaatkanker die is uitgezaaid (kanker die zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam) tot op het bot en om meer te weten te komen over eventuele bijwerkingen veroorzaakt door het gebruik van cabozantinib.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een aanzienlijk deel van de patiënten met prostaatkanker ontwikkelt metastatische ziekte, die meestal het skelet aantast. Botmetastasen zijn de oorzaak van significante morbiditeit en mortaliteit bij deze patiënten en vereisen een langdurige behandeling. Studiedeelnemers aan dit onderzoek zullen een diagnose hebben van castratieresistente prostaatkanker metastatisch tot bot.

Cabozantinib is niet goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) om mensen te behandelen voor castratieresistente prostaatkanker die is uitgezaaid naar het bot of voor enige andere vorm van kanker. Het geven van cabozantinib aan menselijke kankerpatiënten is experimenteel. Cabozantinib wordt momenteel aan patiënten in andere studies gegeven. Het is bekend dat cabzantinib antitumoreffecten heeft en botmetastasen vermindert, gebaseerd op vroege klinische onderzoeken naar prostaatkanker en andere vormen van kanker. Van het medicijn is bekend dat het bijwerkingen heeft. De meest voorkomende bijwerkingen waren vermoeidheid, diarree, anorexia, huiduitslag en palmoplantair erythrodysesthesie (PPE) syndroom. Tot op heden is niet bekend of cabozantinib veilig en/of effectief is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch en radiologisch bevestigde castratieresistente prostaatkanker metastatisch tot bot
  • Botmetastasen die toegankelijk zijn voor biopsie onder CT-begeleiding.
  • Bereidheid om sequentiële biopsie van botlaesies te ondergaan.
  • Geen eerdere standaardchemotherapie voor gemetastaseerde ziekte (neoadjuvante, adjuvante en hormonale behandelingen zijn uitgesloten).
  • De deelnemer moet de antiandrogeentherapie ten minste 4 weken (voor flutamide en megestrolacetaat) of 6 weken (voor bicalutamide of nilutamide) vóór de eerste dosis XL184 hebben stopgezet. Deelnemers die momenteel LHRH- of GnRH-agonisten gebruiken, kunnen deze middelen blijven gebruiken.
  • Groter dan of gelijk aan 18 jaar oud op de dag van toestemming
  • Deelnemers moeten voor zichzelf kunnen zorgen
  • Adequate orgaan- en beenmergfunctie
  • Deelnemers moeten in staat zijn de protocolvereisten te begrijpen en na te leven en het document voor geïnformeerde toestemming te hebben ondertekend.
  • Mannen die in staat zijn tot seksuele activiteit zullen moeten instemmen met het gebruik van een condoom tijdens seksueel contact met vrouwen die kinderen kunnen krijgen tijdens hun deelname aan het onderzoek en gedurende zes maanden na deelname.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande therapie met cabozantinib
  • Elk ander type onderzoeksmiddel binnen 28 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling of 5 halfwaardetijden van de verbinding of actieve metaboliet, afhankelijk van welke langer is
  • Geen radiotherapie binnen 14 dagen na studiebehandeling. Geen behandeling met radionucliden binnen twee maanden.
  • Geen bekende hersenmetastasen.
  • Testresultaten die meten hoe snel bloedstolsels nodig zijn om voldoende te zijn voor het onderzoek
  • Deelnemers die gelijktijdige behandeling nodig hebben, in therapeutische doses, met anticoagulantia zoals warfarine of warfarine-gerelateerde middelen, heparine, trombine of factor Xa-remmers, of plaatjesaggregatieremmers (bijv. clopidogrel). Een lage dosis aspirine (≤ 81 mg/dag), een lage dosis warfarine (≤ 1 mg/dag) en profylactische laagmoleculaire heparine (LMWH) zijn toegestaan.
  • Deelnemers mogen geen ongecontroleerde significante ziekte hebben, inclusief maar niet beperkt tot: aanhoudende of actieve infectie die systemische behandeling vereist, symptomatisch congestief hartfalen, ongecontroleerde hypertensie, voorgeschiedenis van hypertensieve noodsituatie (bijv. encefalopathie) of hypertensieve urgentie binnen 6 maanden na studiebehandeling, klinisch significante wonden waaronder osteonecrose, voorgeschiedenis van orgaantransplantatie, onstabiele angina pectoris, beroerte binnen 3 maanden na het onderzoeksgeneesmiddel, hartaanval binnen 3 maanden na het onderzoeksgeneesmiddel, ontwikkeling van stolsels in bloedvaten binnen 6 maanden na het onderzoeksgeneesmiddel, bloeding uit opgezwollen aderen binnen 3 maanden na onderzoeksgeneesmiddel, elke andere ernstige of levensbedreigende bloeding/bloeding, grote operatie binnen 4 weken na onderzoeksbehandeling, klinisch significante hartritmestoornissen, voorgeschiedenis van darmobstructie binnen 6 maanden na onderzoeksgeneesmiddel of onopgelost malabsorptiesyndroom, onbehandelde botbreuk inclusief tumorgerelateerde pathologische breuk, verwachte behoefte aan grote s urgentie tijdens de studieperiode.
  • Het gecorrigeerde QT-interval, zoals gemeten door een ECG, moet binnen 28 dagen na aanvang van het onderzoek binnen aanvaardbare protocollimieten liggen
  • Capsules niet kunnen slikken
  • MRI niet kunnen ondergaan
  • Geschiedenis van een andere kwaadaardige ziekte binnen twee jaar, met uitzondering van oppervlakkige huid- of blaaskanker die volledig is weggesneden of carcinoom in situ zonder bewijs van invasie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cabozantinib (XL184)
Cabozantinib is verkrijgbaar in capsulevorm. De dosis is 60 mg per dag via de mond. Proefpersonen met ziekteprogressie na 6 weken die geen significante toxiciteiten vertonen, kunnen nog zes weken in therapie blijven totdat progressie wordt bevestigd. Verdere toediening van het onderzoeksgeneesmiddel na 12 weken is naar goeddunken van de onderzoeker, op voorwaarde dat de proefpersoon geen ziekteprogressie vertoont, geen onaanvaardbare bijwerkingen heeft, zich niet terugtrekt uit het onderzoek, of geen medische aandoening of ziekte heeft waardoor de proefpersoon onaanvaardbaar om verder onderzoeksgeneesmiddel te krijgen.
Geneesmiddel: Cabozantinib
Cabozantinib is verkrijgbaar in capsulevorm. De dosis is 60 mg per dag via de mond. Proefpersonen met ziekteprogressie na 6 weken die geen significante toxiciteiten vertonen, kunnen nog zes weken in therapie blijven totdat progressie wordt bevestigd. Verdere toediening van het onderzoeksgeneesmiddel na 12 weken is naar goeddunken van de onderzoeker, op voorwaarde dat de proefpersoon geen ziekteprogressie vertoont, geen onaanvaardbare bijwerkingen heeft, zich niet terugtrekt uit het onderzoek, of geen medische aandoening of ziekte heeft waardoor de proefpersoon onaanvaardbaar om verder onderzoeksgeneesmiddel te krijgen.
Andere namen:
  • XL184

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat progressievrij blijft na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken nadat de deelnemer met de studie is begonnen
De werkzaamheid zal worden gemeten aan de hand van het aantal deelnemers dat 12 weken na aanvang van het onderzoek progressievrij blijft. RECIST 1.1 wordt gebruikt om de voortgang te meten. Progressie wordt gedefinieerd als een toename van ten minste 20% van de som van de diameters van doellaesies, waarbij de kleinste som van het onderzoek als referentie wordt genomen, of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies. Kaplan-Meier-methoden zullen worden gebruikt om progressievrije overleving te rapporteren.
12 weken nadat de deelnemer met de studie is begonnen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen (AE's) gerelateerd aan de behandeling
Tijdsspanne: 18 maanden
De incidentie van graad 1-3 bijwerkingen, per CTCAE 4.0-categorie, mogelijk, waarschijnlijk of zeker gerelateerd aan de behandeling. De NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) is een beschrijvende terminologie die kan worden gebruikt voor het rapporteren van bijwerkingen.
18 maanden
Gemiddelde vouwverandering in biomarkerexpressie van botmetabolisme met cabozantinib
Tijdsspanne: 18 maanden
Gemiddelde vouwverandering in markers van botmetabolisme in bot en serum met cabozantinib. Botbiomarkers omvatten Osteocalcin, NTx, TRAcP, BMP2, SOST, BAP, CICP
18 maanden
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 12 weken
Het percentage deelnemers dat in leven is zonder progressie na 12 weken
12 weken
Responspercentage bij zowel weke delen als botziekte.
Tijdsspanne: 18 maanden
Het percentage deelnemers dat reageert op aandoeningen van zacht weefsel en botten.
18 maanden
Duur van de reactie.
Tijdsspanne: 18 maanden
Duur van de respons in zacht weefsel en bot.
18 maanden
Het aantal patiënten dat progressievrij is door PSA
Tijdsspanne: 12 weken
Het aantal patiënten dat na 12 weken progressievrij is door PSA
12 weken
Mediane tijd tot PSA-progressie
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Medewerkers

Exelixis

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David C. Smith, M.D., University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

2 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UMCC 2011.069
  • HUM00052320 (Andere identificatie: University of Michigan IRBMED)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren