Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med Cabozantinib (XL184) i kastrat-resistent prostatacancer med metastaserende knogler

13. november 2017 opdateret af: University of Michigan Rogel Cancer Center

Et fase II-forsøg med Cabozantinib (XL184) hos patienter med kastratresistent prostatacancer, der er knoglemetastaserende

Formålet med denne undersøgelse er at se på virkningerne af cabozantinib på kastrat-resistent prostatacancer metastatisk (kræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen) til knoglen og at lære om eventuelle bivirkninger forårsaget af at tage cabozantinib.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En betydelig del af patienter med prostatacancer udvikler metastatisk sygdom, som oftest rammer skelettet. Knoglemetastaser er årsagen til betydelig morbiditet og dødelighed hos disse patienter og kræver langsigtet behandling. Studiedeltagere i dette forskningsstudie vil have en diagnose af kastrationsresistent prostatacancer, der er metastaserende til knogler.

Cabozantinib er ikke godkendt af United States Food and Drug Administration (FDA) til at behandle mennesker for kastrationsresistent prostatacancer, der er metastaserende til knogler eller for nogen anden form for cancer. At give cabozantinib til humane cancerpatienter er eksperimentelt. Cabozantinib gives i øjeblikket til patienter i andre undersøgelser. Cabozantinib er kendt for at have antitumoreffekter og reducere knoglemetastaser baseret på tidlige kliniske undersøgelser af prostatacancer og andre kræftformer. Lægemidlet er kendt for at have bivirkninger. De mest almindelige bivirkninger var træthed, diarré, anoreksi, udslæt og palmar-plantar erythrodysæstesi (PPE) syndrom. Til dato vides det ikke, om cabozantinib er sikkert og/eller effektivt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk og radiologisk bekræftet kastrat-resistent prostatacancer med knoglemetastasering
  • Knoglemetastaser, som er tilgængelige for biopsi under CT-vejledning.
  • Vilje til at gennemgå sekventiel biopsi af knoglelæsioner.
  • Ingen tidligere standard kemoterapi for metastatisk sygdom (neoadjuverende, adjuverende og hormonelle behandlinger er udelukket).
  • Deltageren skal have seponeret antiandrogenbehandling mindst 4 uger (for flutamid og megestrolacetat) eller 6 uger (for bicalutamid eller nilutamid) før den første dosis af XL184. Deltagere i øjeblikket på LHRH- eller GnRH-agonister kan opretholdes på disse midler.
  • Større end eller lig med 18 år på samtykkedagen
  • Deltagerne skal kunne passe sig selv
  • Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion
  • Deltagerne skal være i stand til at forstå og overholde protokolkravene og have underskrevet det informerede samtykke.
  • Mænd, der er i stand til seksuel aktivitet, skal acceptere at bruge kondom under seksuel kontakt med kvinder, der har potentiale til at føde børn under deres deltagelse i undersøgelsen og i seks måneder efter deltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med cabozantinib
  • Enhver anden type forsøgsmiddel inden for 28 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen eller 5 halveringstider af forbindelsen eller den aktive metabolit, alt efter hvad der er længst
  • Ingen strålebehandling inden for 14 dage efter undersøgelsesbehandlingen. Ingen radionuklidbehandling inden for to måneder.
  • Ingen kendte hjernemetastaser.
  • Testresultater, der måler, hvor hurtigt blodpropper skal være tilstrækkelige til undersøgelsen
  • Deltagere, som kræver samtidig behandling, i terapeutiske doser, med antikoagulantia, såsom warfarin eller warfarin-relaterede midler, heparin, trombin eller faktor Xa-hæmmere eller antiblodplademidler (f.eks. clopidogrel). Lavdosis aspirin (≤ 81 mg/dag), lavdosis warfarin (≤ 1 mg/dag) og profylaktisk lavmolekylær heparin (LMWH) er tilladt.
  • Deltagerne må ikke have ukontrolleret betydelig sygdom, herunder men ikke begrænset til: igangværende eller aktiv infektion, der kræver systemisk behandling, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, ukontrolleret hypertension, hypertensiv nødsituation (f. inklusive osteonekrose, anamnese med organtransplantation, ustabil angina pectoris, slagtilfælde inden for 3 måneder efter undersøgelseslægemidlet, hjerteanfald inden for 3 måneder efter undersøgelseslægemidlet, udvikling af blodpropper i blodkar inden for 6 måneder efter undersøgelseslægemidlet, blødning fra udspilede vener inden for 3 måneder af undersøgelseslægemiddel, enhver anden alvorlig eller livstruende blødning/blødning, større operation inden for 4 uger efter undersøgelsesbehandling, klinisk signifikante hjertearytmier, anamnese med tarmobstruktion inden for 6 måneder efter undersøgelseslægemidlet eller uløst malabsorptionssyndrom, ubehandlet knoglebrud inklusive tumorrelateret patologisk brud, forventet behov for større s trang i løbet af undersøgelsen.
  • Korrigeret QT-interval, målt ved et EKG, skal være inden for acceptable protokolgrænser inden for 28 dage efter indtræden i undersøgelsen
  • Kan ikke sluge kapsler
  • Ude af stand til at gennemgå MR
  • Anamnese med en anden ondartet sygdom inden for to år med undtagelse af overfladisk hud- eller blærekræft, som er blevet fuldstændigt reseceret, eller carcinom in situ uden tegn på invasion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cabozantinib (XL184)
Cabozantinib er tilgængelig i kapselform. Dosis er 60 mg dagligt gennem munden. Individer med sygdomsprogression efter 6 uger, som ikke har signifikant toksicitet, kan forblive i behandling i yderligere seks uger, indtil en progression er bekræftet. Yderligere administration af studielægemidlet ud over 12 uger vil være efter investigatorens skøn, forudsat at forsøgspersonen ikke har sygdomsprogression, ikke har uacceptable bivirkninger, ikke trækker sig fra studiet eller ikke har en medicinsk tilstand eller sygdom, der gør emne uacceptabelt at modtage yderligere undersøgelseslægemiddel.
Medicin: Cabozantinib
Cabozantinib er tilgængelig i kapselform. Dosis er 60 mg dagligt gennem munden. Individer med sygdomsprogression efter 6 uger, som ikke har signifikant toksicitet, kan forblive i behandling i yderligere seks uger, indtil en progression er bekræftet. Yderligere administration af studielægemidlet ud over 12 uger vil være efter investigatorens skøn, forudsat at forsøgspersonen ikke har sygdomsprogression, ikke har uacceptable bivirkninger, ikke trækker sig fra studiet eller ikke har en medicinsk tilstand eller sygdom, der gør emne uacceptabelt at modtage yderligere undersøgelseslægemiddel.
Andre navne:
  • XL184

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der forbliver progressionsfrie efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger efter, at deltageren påbegynder studiet
Effekten vil blive målt ved andelen af ​​deltagere, der forbliver progressionsfrie 12 uger efter påbegyndelse af undersøgelsen. RECIST 1.1 vil blive brugt til at måle progression. Progression er defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum af undersøgelsen, eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner. Kaplan-Meier metoder vil blive brugt til at rapportere progressionsfri overlevelse.
12 uger efter, at deltageren påbegynder studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (AE'er) relateret til behandling
Tidsramme: 18 måneder
Forekomsten af ​​grad 1-3 AE'er, efter CTCAE 4.0-kategori, enten muligvis, sandsynligvis eller definitivt relateret til behandling. NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) er en beskrivende terminologi, som kan bruges til AE-rapportering.
18 måneder
Gennemsnitlig foldændring i knoglemetabolisme biomarkørekspression med Cabozantinib
Tidsramme: 18 måneder
Gennemsnitlig foldændring i markører for knoglemetabolisme i knogler og serum med cabozantinib. Knoglebiomarkører inkluderer Osteocalcin, NTx, TRAcP, BMP2, SOST, BAP, CICP
18 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 12 uger
Procentdelen af ​​deltagere i live uden progression efter 12 uger
12 uger
Responsandel i både blødt væv og knoglesygdom.
Tidsramme: 18 måneder
Procentdelen af ​​deltagere, der reagerer på blødt væv og knoglesygdom.
18 måneder
Varighed af svar.
Tidsramme: 18 måneder
Varighed af respons i blødt væv og knogler.
18 måneder
Antallet af patienter, der er udviklingsfri af PSA
Tidsramme: 12 uger
Antallet af patienter, der er progressionsfri af PSA efter 12 uger
12 uger
Mediantid til PSA-progression
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Samarbejdspartnere

Exelixis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David C. Smith, M.D., University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2011

Først opslået (Skøn)

2. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UMCC 2011.069
  • HUM00052320 (Anden identifikator: University of Michigan IRBMED)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostatakræft Metastatisk

Kliniske forsøg med Cabozantinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner