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Prova di Cabozantinib (XL184) nel carcinoma prostatico resistente alla castrazione metastatico all'osso

13 novembre 2017 aggiornato da: University of Michigan Rogel Cancer Center

Uno studio di fase II su cabozantinib (XL184) in pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione metastatico all'osso

Lo scopo di questo studio è esaminare gli effetti di cabozantinib sul carcinoma prostatico resistente alla castrazione metastatico (cancro che si è diffuso ad altre parti del corpo) all'osso e conoscere eventuali effetti collaterali causati dall'assunzione di cabozantinib.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una percentuale significativa di pazienti con cancro alla prostata sviluppa una malattia metastatica, che colpisce più comunemente lo scheletro. Le metastasi ossee sono la causa di significativa morbilità e mortalità in questi pazienti e richiedono una gestione a lungo termine. I partecipanti allo studio in questo studio di ricerca avranno una diagnosi di cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatico all'osso.

Cabozantinib non è approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per il trattamento di persone con carcinoma prostatico resistente alla castrazione metastatico all'osso o per qualsiasi altro tipo di cancro. Dare cabozantinib a malati di cancro umani è sperimentale. Cabozantinib è attualmente somministrato a pazienti in altri studi. Cabozantinib è noto per avere effetti antitumorali e per ridurre le metastasi ossee sulla base dei primi studi clinici sul cancro alla prostata e altri tumori. Il farmaco è noto per avere effetti collaterali. Gli effetti indesiderati più comuni sono stati affaticamento, diarrea, anoressia, rash e sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare (PPE). Ad oggi, non è noto se cabozantinib sia sicuro e/o efficace.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma prostatico metastatico all'osso resistente alla castrazione confermato patologicamente e radiologicamente
  • Metastasi ossee accessibili per la biopsia sotto guida TC.
  • Disponibilità a sottoporsi a biopsia sequenziale delle lesioni ossee.
  • Nessuna precedente chemioterapia standard per la malattia metastatica (sono esclusi i trattamenti neoadiuvanti, adiuvanti e ormonali).
  • Il partecipante deve aver interrotto la terapia antiandrogena almeno 4 settimane (per flutamide e megestrolo acetato) o 6 settimane (per bicalutamide o nilutamide) prima della prima dose di XL184. I partecipanti attualmente in LHRH o agonisti del GnRH possono essere mantenuti su questi agenti.
  • Maggiore o uguale a 18 anni al giorno del consenso
  • I partecipanti devono essere in grado di prendersi cura di se stessi
  • Adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo
  • I partecipanti devono essere in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo e hanno firmato il documento di consenso informato.
  • Agli uomini capaci di attività sessuale sarà richiesto di accettare di usare un preservativo durante il contatto sessuale con donne potenzialmente in grado di avere figli durante la loro partecipazione allo studio e per sei mesi dopo la partecipazione.

Criteri di esclusione:

  • Precedente terapia con cabozantinib
  • Qualsiasi altro tipo di agente sperimentale entro 28 giorni prima della prima dose del trattamento in studio o 5 emivite del composto o del metabolita attivo, a seconda di quale sia il più lungo
  • Nessuna radioterapia entro 14 giorni dal trattamento in studio. Nessun trattamento con radionuclidi entro due mesi.
  • Non sono note metastasi cerebrali.
  • I risultati dei test che misurano quanto velocemente i coaguli di sangue devono essere adeguati per lo studio
  • - Partecipanti che richiedono un trattamento concomitante, a dosi terapeutiche, con anticoagulanti come warfarin o agenti correlati al warfarin, eparina, inibitori della trombina o del fattore Xa o agenti antipiastrinici (ad esempio clopidogrel). Sono consentiti aspirina a basso dosaggio (≤ 81 mg/die), warfarin a basso dosaggio (≤ 1 mg/die) ed eparina profilattica a basso peso molecolare (LMWH).
  • I partecipanti non devono avere una malattia significativa incontrollata inclusa ma non limitata a: infezione in corso o attiva che richiede un trattamento sistemico, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, ipertensione non controllata, storia di emergenza ipertensiva (ad es. encefalopatia) o urgenza ipertensiva entro 6 mesi dal trattamento in studio, ferite clinicamente significative inclusi osteonecrosi, anamnesi di trapianto di organi, angina pectoris instabile, ictus entro 3 mesi dall'assunzione del farmaco in studio, attacco cardiaco entro 3 mesi dall'assunzione del farmaco in studio, sviluppo di coaguli all'interno dei vasi sanguigni entro 6 mesi dall'assunzione del farmaco in studio, sanguinamento dalle vene dilatate entro 3 mesi dall'assunzione del farmaco in studio farmaco in studio, qualsiasi altra emorragia/sanguinamento grave o pericolosa per la vita, intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane dal trattamento in studio, aritmie cardiache clinicamente significative, anamnesi di ostruzione intestinale entro 6 mesi dal farmaco in studio o sindrome da malassorbimento irrisolta, frattura ossea non trattata inclusa patologia tumorale correlata frattura, necessità anticipata di maggiori s urgenza durante il periodo dello studio.
  • L'intervallo QT corretto, misurato da un ECG, deve rientrare nei limiti accettabili del protocollo entro 28 giorni dall'ingresso nello studio
  • Impossibile deglutire le capsule
  • Impossibile sottoporsi a risonanza magnetica
  • Storia di un'altra malattia maligna entro due anni ad eccezione del cancro superficiale della pelle o della vescica che è stato completamente resecato o carcinoma in situ senza evidenza di invasione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cabozantinib (XL184)
Cabozantinib è disponibile in forma di capsule. La dose è di 60 mg al giorno per via orale. I soggetti con progressione della malattia a 6 settimane che non presentano tossicità significative possono rimanere in terapia per altre sei settimane fino alla conferma della progressione. L'ulteriore somministrazione del farmaco in studio oltre le 12 settimane sarà a discrezione dello sperimentatore, a condizione che il soggetto non abbia progressione della malattia, non abbia effetti collaterali inaccettabili, non si ritiri dallo studio o non abbia una condizione medica o una malattia che renda il soggetto inaccettabile a ricevere ulteriore farmaco in studio.
Droga: Cabozantinib
Cabozantinib è disponibile in forma di capsule. La dose è di 60 mg al giorno per via orale. I soggetti con progressione della malattia a 6 settimane che non presentano tossicità significative possono rimanere in terapia per altre sei settimane fino alla conferma della progressione. L'ulteriore somministrazione del farmaco in studio oltre le 12 settimane sarà a discrezione dello sperimentatore, a condizione che il soggetto non abbia progressione della malattia, non abbia effetti collaterali inaccettabili, non si ritiri dallo studio o non abbia una condizione medica o una malattia che renda il soggetto inaccettabile a ricevere ulteriore farmaco in studio.
Altri nomi:
  • XL184

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che rimangono liberi da progressione a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane dopo che il partecipante ha avviato lo studio
L'efficacia sarà misurata dalla percentuale di partecipanti che rimangono liberi da progressione a 12 settimane dopo l'inizio dello studio. RECIST 1.1 sarà utilizzato per misurare la progressione. La progressione è definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola studiata, o la comparsa di una o più nuove lesioni. I metodi di Kaplan-Meier saranno utilizzati per riportare la sopravvivenza libera da progressione.
12 settimane dopo che il partecipante ha avviato lo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (EA) correlati al trattamento
Lasso di tempo: 18 mesi
L'incidenza di eventi avversi di grado 1-3, per categoria CTCAE 4.0, possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati al trattamento. I criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) dell'NCI sono una terminologia descrittiva che può essere utilizzata per la segnalazione di eventi avversi.
18 mesi
Variazione della piega media nell'espressione del biomarcatore del metabolismo osseo con cabozantinib
Lasso di tempo: 18 mesi
Variazione media dei marcatori del metabolismo osseo nell'osso e nel siero con cabozantinib. I biomarcatori ossei includono osteocalcina, NTx, TRAcP, BMP2, SOST, BAP, CICP
18 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 12 settimane
La percentuale di partecipanti vivi senza progressione a 12 settimane
12 settimane
Proporzione di risposta nelle malattie dei tessuti molli e delle ossa.
Lasso di tempo: 18 mesi
La percentuale di partecipanti che rispondono con malattie dei tessuti molli e delle ossa.
18 mesi
Durata della risposta.
Lasso di tempo: 18 mesi
Durata della risposta nei tessuti molli e nell'osso.
18 mesi
Il numero di pazienti che sono liberi da progressione dal PSA
Lasso di tempo: 12 settimane
Il numero di pazienti liberi da progressione mediante PSA a 12 settimane
12 settimane
Tempo mediano alla progressione del PSA
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Collaboratori

Exelixis

Investigatori

  • Investigatore principale: David C. Smith, M.D., University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

2 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UMCC 2011.069
  • HUM00052320 (Altro identificatore: University of Michigan IRBMED)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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