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Studie mit Cabozantinib (XL184) bei kastrationsresistentem Prostatakrebs mit Knochenmetastasen

13. November 2017 aktualisiert von: University of Michigan Rogel Cancer Center

Eine Phase-II-Studie mit Cabozantinib (XL184) bei Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs mit Knochenmetastasen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkungen von Cabozantinib auf kastrationsresistenten Prostatakrebs zu untersuchen, der auf den Knochen metastasiert (Krebs, der sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat) und mehr über Nebenwirkungen zu erfahren, die durch die Einnahme von Cabozantinib verursacht werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein erheblicher Anteil der Patienten mit Prostatakrebs entwickelt eine metastasierende Erkrankung, die am häufigsten das Skelett betrifft. Knochenmetastasen sind die Ursache für eine erhebliche Morbidität und Mortalität bei diesen Patienten und erfordern eine langfristige Behandlung. Studienteilnehmer an dieser Forschungsstudie haben die Diagnose eines kastrationsresistenten Prostatakrebses mit Knochenmetastasen.

Cabozantinib ist von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) nicht zur Behandlung von Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs mit Knochenmetastasen oder einer anderen Krebsart zugelassen. Die Gabe von Cabozantinib an Krebspatienten ist experimentell. Cabozantinib wird derzeit Patienten in anderen Studien verabreicht. Basierend auf frühen klinischen Studien bei Prostatakrebs und anderen Krebsarten ist Cabozantinib dafür bekannt, dass es Antitumorwirkungen hat und Knochenmetastasen reduziert. Es ist bekannt, dass das Medikament Nebenwirkungen hat. Die häufigsten Nebenwirkungen waren Müdigkeit, Durchfall, Anorexie, Hautausschlag und palmar-plantares Erythrodysästhesie (PPE)-Syndrom. Bisher ist nicht bekannt, ob Cabozantinib sicher und/oder wirksam ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch und radiologisch bestätigter kastrationsresistenter Prostatakrebs mit Knochenmetastasen
  • Knochenmetastasen, die einer Biopsie unter CT-Führung zugänglich sind.
  • Bereitschaft zur sequentiellen Biopsie von Knochenläsionen.
  • Keine vorherige Standard-Chemotherapie bei metastasierter Erkrankung (neoadjuvante, adjuvante und hormonelle Behandlungen sind ausgeschlossen).
  • Der Teilnehmer muss die Antiandrogentherapie mindestens 4 Wochen (für Flutamid und Megestrolacetat) oder 6 Wochen (für Bicalutamid oder Nilutamid) vor der ersten Dosis von XL184 abgesetzt haben. Teilnehmer, die derzeit LHRH- oder GnRH-Agonisten einnehmen, können mit diesen Mitteln weiterbehandelt werden.
  • Mindestens 18 Jahre alt am Tag der Einwilligung
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, für sich selbst zu sorgen
  • Ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktion
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, die Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten, und das Dokument zur Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
  • Männer, die zu sexuellen Aktivitäten fähig sind, müssen zustimmen, während ihrer Teilnahme an der Studie und für sechs Monate nach der Teilnahme beim sexuellen Kontakt mit Frauen, die das Potenzial haben, Kinder zu gebären, ein Kondom zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Therapie mit Cabozantinib
  • Jede andere Art von Prüfsubstanz innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung oder 5 Halbwertszeiten der Verbindung oder des aktiven Metaboliten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
  • Keine Strahlentherapie innerhalb von 14 Tagen der Studienbehandlung. Keine Radionuklidbehandlung innerhalb von zwei Monaten.
  • Keine bekannten Hirnmetastasen.
  • Testergebnisse, die messen, wie schnell Blutgerinnsel für die Studie ausreichend sein müssen
  • Teilnehmer, die eine gleichzeitige Behandlung in therapeutischen Dosen mit Antikoagulanzien wie Warfarin oder Warfarin-verwandten Mitteln, Heparin, Thrombin oder Faktor-Xa-Inhibitoren oder Thrombozytenaggregationshemmern (z. B. Clopidogrel) benötigen. Niedrig dosiertes Aspirin (≤ 81 mg/Tag), niedrig dosiertes Warfarin (≤ 1 mg/Tag) und prophylaktisches niedermolekulares Heparin (LMWH) sind erlaubt.
  • Die Teilnehmer dürfen keine unkontrollierte signifikante Krankheit haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: laufende oder aktive Infektion, die eine systemische Behandlung erfordert, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, unkontrollierte Hypertonie, Vorgeschichte eines hypertensiven Notfalls (z. B. Enzephalopathie) oder hypertensive Dringlichkeit innerhalb von 6 Monaten nach Studienbehandlung, klinisch signifikante Wunden einschließlich Osteonekrose, Organtransplantation in der Vorgeschichte, instabile Angina pectoris, Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten nach Einnahme des Studienmedikaments, Herzinfarkt innerhalb von 3 Monaten nach Einnahme des Studienmedikaments, Entwicklung von Blutgerinnseln innerhalb von Blutgefäßen innerhalb von 6 Monaten nach Einnahme des Studienmedikaments, Blutung aus erweiterten Venen innerhalb von 3 Monaten nach Einnahme des Studienmedikaments Studienmedikament, jede andere schwere oder lebensbedrohliche Hämorrhagie/Blutung, größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach Studienbehandlung, klinisch signifikante Herzrhythmusstörungen, Darmverschluss in der Anamnese innerhalb von 6 Monaten nach Studienmedikament oder ungelöstes Malabsorptionssyndrom, unbehandelter Knochenbruch, einschließlich tumorbedingter Pathologie Fraktur, voraussichtlicher Bedarf an großen s Dringlichkeit während der Studienzeit.
  • Das korrigierte QT-Intervall, gemessen durch ein EKG, muss innerhalb von 28 Tagen nach Eintritt in die Studie innerhalb akzeptabler Protokollgrenzen liegen
  • Kann Kapseln nicht schlucken
  • Unfähig, sich einer MRT zu unterziehen
  • Vorgeschichte einer anderen bösartigen Erkrankung innerhalb von zwei Jahren mit Ausnahme von oberflächlichem Haut- oder Blasenkrebs, der vollständig reseziert wurde, oder Karzinom in situ ohne Anzeichen einer Invasion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cabozantinib (XL184)
Cabozantinib ist in Kapselform erhältlich. Die Dosis beträgt 60 mg täglich zum Einnehmen. Patienten mit Krankheitsprogression nach 6 Wochen, die keine signifikanten Toxizitäten aufweisen, können die Therapie für weitere sechs Wochen fortsetzen, bis eine Progression bestätigt wird. Die weitere Verabreichung des Studienmedikaments über 12 Wochen hinaus liegt im Ermessen des Prüfarztes, vorausgesetzt, dass der Proband keine Krankheitsprogression aufweist, keine inakzeptablen Nebenwirkungen hat, nicht aus der Studie ausscheidet oder keinen medizinischen Zustand oder keine Krankheit hat Proband nicht akzeptabel, um ein weiteres Studienmedikament zu erhalten.
Arzneimittel: Cabozantinib
Cabozantinib ist in Kapselform erhältlich. Die Dosis beträgt 60 mg täglich zum Einnehmen. Patienten mit Krankheitsprogression nach 6 Wochen, die keine signifikanten Toxizitäten aufweisen, können die Therapie für weitere sechs Wochen fortsetzen, bis eine Progression bestätigt wird. Die weitere Verabreichung des Studienmedikaments über 12 Wochen hinaus liegt im Ermessen des Prüfarztes, vorausgesetzt, dass der Proband keine Krankheitsprogression aufweist, keine inakzeptablen Nebenwirkungen hat, nicht aus der Studie ausscheidet oder keinen medizinischen Zustand oder keine Krankheit hat Proband nicht akzeptabel, um ein weiteres Studienmedikament zu erhalten.
Andere Namen:
  • XL184

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 12 Wochen progressionsfrei bleiben
Zeitfenster: 12 Wochen nachdem der Teilnehmer mit der Studie begonnen hat
Die Wirksamkeit wird anhand des Anteils der Teilnehmer gemessen, die 12 Wochen nach Studienbeginn progressionsfrei bleiben. RECIST 1.1 wird verwendet, um die Progression zu messen. Progression ist definiert als eine mindestens 20%ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz genommen wird, oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen. Kaplan-Meier-Methoden werden verwendet, um das progressionsfreie Überleben zu melden.
12 Wochen nachdem der Teilnehmer mit der Studie begonnen hat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen (AEs) im Zusammenhang mit der Behandlung
Zeitfenster: 18 Monate
Die Inzidenz von UE der Grade 1–3, nach CTCAE 4.0-Kategorie, entweder möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv im Zusammenhang mit der Behandlung. Die NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) ist eine beschreibende Terminologie, die für die UE-Meldung verwendet werden kann.
18 Monate
Mean Fold Change in der Knochenstoffwechsel-Biomarker-Expression mit Cabozantinib
Zeitfenster: 18 Monate
Mittlere Veränderung der Marker des Knochenstoffwechsels in Knochen und Serum mit Cabozantinib. Zu den Knochenbiomarkern gehören Osteocalcin, NTx, TRAcP, BMP2, SOST, BAP, CICP
18 Monate
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 12 Wochen ohne Progression leben
12 Wochen
Ansprechverhältnis sowohl bei Weichteil- als auch bei Knochenerkrankungen.
Zeitfenster: 18 Monate
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die bei Weichteil- und Knochenerkrankungen ansprechen.
18 Monate
Dauer der Reaktion.
Zeitfenster: 18 Monate
Dauer des Ansprechens in Weichgewebe und Knochen.
18 Monate
Die Anzahl der Patienten, die nach PSA progressionsfrei sind
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Anzahl der Patienten, die gemäß PSA nach 12 Wochen progressionsfrei sind
12 Wochen
Mittlere Zeit bis zur PSA-Progression
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Mitarbeiter

Exelixis

Ermittler

  • Hauptermittler: David C. Smith, M.D., University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UMCC 2011.069
  • HUM00052320 (Andere Kennung: University of Michigan IRBMED)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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