Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kabozantynibu (XL184) w opornym na kastrację raku gruczołu krokowego z przerzutami do kości

13 listopada 2017 zaktualizowane przez: University of Michigan Rogel Cancer Center

Badanie fazy II kabozantynibu (XL184) u pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami do kości

Celem tego badania jest przyjrzenie się wpływowi kabozantynibu na opornego na kastrację raka gruczołu krokowego z przerzutami (rak, który rozprzestrzenił się na inne części ciała) do kości oraz poznanie wszelkich działań niepożądanych spowodowanych przyjmowaniem kabozantynibu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U znacznej części pacjentów z rakiem gruczołu krokowego rozwija się choroba przerzutowa, która najczęściej atakuje szkielet. Przerzuty do kości są przyczyną znacznej zachorowalności i śmiertelności u tych pacjentów i wymagają długoterminowego leczenia. U uczestników tego badania zostanie zdiagnozowany oporny na kastrację rak prostaty z przerzutami do kości.

Kabozantynib nie jest zatwierdzony przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do leczenia osób z opornym na kastrację rakiem prostaty z przerzutami do kości lub jakimkolwiek innym rodzajem raka. Podawanie kabozantynibu pacjentom z rakiem jest eksperymentalne. Kabozantynib jest obecnie podawany pacjentom uczestniczącym w innych badaniach. Wiadomo, że kabozantynib ma działanie przeciwnowotworowe i zmniejsza przerzuty do kości na podstawie wczesnych badań klinicznych dotyczących raka prostaty i innych nowotworów. Wiadomo, że lek ma skutki uboczne. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi były zmęczenie, biegunka, jadłowstręt, wysypka i zespół erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej (PPE). Do chwili obecnej nie wiadomo, czy kabozantynib jest bezpieczny i/lub skuteczny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologicznie i radiologicznie potwierdzony oporny na kastrację rak gruczołu krokowego z przerzutami do kości
  • Przerzuty do kości, które są dostępne do biopsji pod kontrolą CT.
  • Gotowość do wykonania biopsji sekwencyjnej zmian kostnych.
  • Brak wcześniejszej standardowej chemioterapii choroby przerzutowej (z wyłączeniem leczenia neoadjuwantowego, adjuwantowego i hormonalnego).
  • Uczestnik musi przerwać terapię antyandrogenową co najmniej 4 tygodnie (dla flutamidu i octanu megestrolu) lub 6 tygodni (dla bikalutamidu lub nilutamidu) przed pierwszą dawką XL184. Uczestnicy aktualnie przyjmujący agonistów LHRH lub GnRH mogą być podtrzymywani tymi środkami.
  • W dniu wyrażenia zgody ukończone lub równe 18 lat
  • Uczestnicy muszą być w stanie zadbać o siebie
  • Odpowiednia funkcja narządów i szpiku kostnego
  • Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu oraz podpisać dokument świadomej zgody.
  • Mężczyźni zdolni do aktywności seksualnej będą zobowiązani do wyrażenia zgody na używanie prezerwatywy podczas kontaktów seksualnych z kobietami mogącymi rodzić dzieci podczas ich udziału w badaniu i przez sześć miesięcy po jego zakończeniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza terapia kabozantynibem
  • Jakikolwiek inny rodzaj badanego środka w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką badanego leku lub 5 okresów półtrwania związku lub aktywnego metabolitu, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy
  • Brak radioterapii w ciągu 14 dni leczenia w ramach badania. Brak leczenia radionuklidami w ciągu dwóch miesięcy.
  • Brak znanych przerzutów do mózgu.
  • Wyniki testów, które mierzą, jak szybko skrzepy krwi muszą być odpowiednie do badania
  • Uczestnicy, którzy wymagają jednoczesnego leczenia, w dawkach terapeutycznych, lekami przeciwzakrzepowymi, takimi jak warfaryna lub leki pokrewne warfarynie, heparyna, inhibitory trombiny lub czynnika Xa lub leki przeciwpłytkowe (np. klopidogrel). Dozwolone jest stosowanie małej dawki aspiryny (≤ 81 mg/dobę), małej dawki warfaryny (≤ 1 mg/dobę) i profilaktycznej heparyny drobnocząsteczkowej (LMWH).
  • Uczestnicy nie mogą cierpieć na niekontrolowaną poważną chorobę, w tym między innymi: trwającą lub czynną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego, objawową zastoinową niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, nagłe przypadki nadciśnienia tętniczego w wywiadzie (np. w tym martwica kości, przeszczep narządu w wywiadzie, niestabilna dusznica bolesna, udar mózgu w ciągu 3 miesięcy od przyjęcia badanego leku, zawał serca w ciągu 3 miesięcy od przyjęcia badanego leku, rozwój zakrzepów w naczyniach krwionośnych w ciągu 6 miesięcy od przyjęcia badanego leku, krwawienie z rozszerzonych żył w ciągu 3 miesięcy od przyjęcia badanego leku badany lek, jakikolwiek inny ciężki lub zagrażający życiu krwotok/krwawienie, poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni leczenia badanym lekiem, klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca, niedrożność jelit w ciągu 6 miesięcy od badania leku lub nierozwiązany zespół złego wchłaniania w wywiadzie, nieleczone złamanie kości, w tym patologiczne zmiany nowotworowe złamanie, przewidywana potrzeba głównych s pilne w okresie studiów.
  • Skorygowany odstęp QT, mierzony za pomocą EKG, musi mieścić się w dopuszczalnych granicach protokołu w ciągu 28 dni od rozpoczęcia badania
  • Niezdolność do połykania kapsułek
  • Nie można poddać się rezonansowi magnetycznemu
  • Historia innej choroby nowotworowej w ciągu dwóch lat, z wyjątkiem powierzchownego raka skóry lub raka pęcherza moczowego, który został całkowicie usunięty lub raka in situ bez cech inwazji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kabozantynib (XL184)
Kabozantynib jest dostępny w postaci kapsułek. Dawka wynosi 60 mg na dobę doustnie. Pacjenci z progresją choroby po 6 tygodniach, u których nie wystąpiła istotna toksyczność, mogą kontynuować terapię przez dodatkowe sześć tygodni, aż do potwierdzenia progresji. Dalsze podawanie badanego leku po upływie 12 tygodni będzie zależało od uznania badacza, pod warunkiem, że u uczestnika nie występuje progresja choroby, nie występują niedopuszczalne skutki uboczne, nie wycofuje się z badania ani nie cierpi na stan chorobowy lub chorobę, która sprawia, że pacjent nie może zaakceptować dalszego otrzymywania badanego leku.
Lek: Kabozantynib
Kabozantynib jest dostępny w postaci kapsułek. Dawka wynosi 60 mg na dobę doustnie. Pacjenci z progresją choroby po 6 tygodniach, u których nie wystąpiła istotna toksyczność, mogą kontynuować terapię przez dodatkowe sześć tygodni, aż do potwierdzenia progresji. Dalsze podawanie badanego leku po upływie 12 tygodni będzie zależało od uznania badacza, pod warunkiem, że u uczestnika nie występuje progresja choroby, nie występują niedopuszczalne skutki uboczne, nie wycofuje się z badania ani nie cierpi na stan chorobowy lub chorobę, która sprawia, że pacjent nie może zaakceptować dalszego otrzymywania badanego leku.
Inne nazwy:
  • XL184

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy pozostają bez progresji po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni po rozpoczęciu badania przez uczestnika
Skuteczność będzie mierzona odsetkiem uczestników, u których nie wystąpi progresja choroby po 12 tygodniach od rozpoczęcia badania. RECIST 1.1 będzie używany do mierzenia postępów. Progresję definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc za punkt odniesienia najmniejszą sumę w badaniu, lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian chorobowych. Metody Kaplana-Meiera będą wykorzystywane do zgłaszania przeżycia wolnego od progresji.
12 tygodni po rozpoczęciu badania przez uczestnika

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych stopnia 1-3 według kategorii CTCAE 4.0, prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związanych z leczeniem. NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) to terminologia opisowa, którą można wykorzystać do zgłaszania zdarzeń niepożądanych.
18 miesięcy
Średnia fałdowa zmiana w ekspresji biomarkera metabolizmu kości z kabozantynibem
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Średnia krotność zmiany markerów metabolizmu kostnego w kości i surowicy z kabozantynibem. Biomarkery kości obejmują osteokalcynę, NTx, TRAcP, BMP2, SOST, BAP, CICP
18 miesięcy
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek uczestników, którzy przeżyli bez progresji po 12 tygodniach
12 tygodni
Proporcja odpowiedzi w chorobach tkanek miękkich i kości.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź w zakresie chorób tkanek miękkich i kości.
18 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi w tkance miękkiej i kości.
18 miesięcy
Liczba pacjentów wolnych od progresji według PSA
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba pacjentów, u których po 12 tygodniach PSA nie wystąpiła progresja
12 tygodni
Mediana czasu do progresji PSA
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Współpracownicy

Exelixis

Śledczy

  • Główny śledczy: David C. Smith, M.D., University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UMCC 2011.069
  • HUM00052320 (Inny identyfikator: University of Michigan IRBMED)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty z przerzutami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj