- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01433315
Effets physiologiques de la restriction du sommeil
18 janvier 2022 mis à jour par: Virend Somers, MD, PhD, Mayo Clinic
Les preuves suggèrent une relation entre la privation de sommeil et les maladies cardiovasculaires.
Les chercheurs souhaitent déterminer si 9 nuits de restriction modeste du sommeil entraînent l'activation des mécanismes des maladies cardiovasculaires, augmentant ainsi potentiellement le risque de maladie cardiovasculaire.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que la restriction du sommeil entraînera une pression artérielle élevée, une inflammation et des déficits neurocognitifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les preuves suggèrent une relation entre la privation de sommeil et les maladies cardiovasculaires.
La restriction volontaire du sommeil est courante, avec 28 % de la population adulte américaine qui déclare dormir 6 heures ou moins par nuit, et ceux qui le font sont 24 % plus susceptibles d'avoir une maladie cardiovasculaire et ont deux fois plus de risque d'hypertension.
Un sommeil insuffisant peut être l'un des facteurs de risque cardiovasculaire les plus courants et les plus évitables.
Les chercheurs souhaitent déterminer si 9 nuits de restriction modeste du sommeil entraînent l'activation des mécanismes des maladies cardiovasculaires, augmentant ainsi potentiellement le risque de maladie cardiovasculaire.
Les chercheurs combineront nos études cardiovasculaires avec une surveillance du sommeil de pointe et des tests neurocognitifs pour fournir des données sans ambiguïté sur les effets physiologiques de la restriction du sommeil.
Ensemble, les résultats des chercheurs aideront à expliquer si la réduction de la durée du sommeil dans la population générale peut contribuer à l'épidémie actuelle de maladies cardiovasculaires et à proposer des stratégies pour réduire ce risque.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-40 ans
- Aucune condition médicale chronique autre que les allergies saisonnières ou environnementales
- Sur les médicaments sans ordonnance autres que les antihistaminiques de deuxième génération (cétirizine, fexofénadine, desloratadine, loratadine, etc.), les pilules contraceptives orales ou les dispositifs intra-utérins.
- IMC 18,5-35 kg/m2
- Les personnes normotendues et préhypertendues sont éligibles et seront étudiées
- Pas un fumeur ou un consommateur de tabac actuel
- Pas enceinte ou allaitante et n'ayant pas l'intention de devenir enceinte ou d'allaiter
Critère d'exclusion:
- Les enquêteurs excluront les sujets qui ont des troubles médicaux ou psychiatriques
- Antécédents d'anxiété ou de dépression, et ceux qui prennent des médicaments autres que des antihistaminiques non sédatifs ou des contraceptifs oraux.
- Ceux qui souffrent de dépression sur un outil de dépistage de la dépression (BDI-II) seront exclus. Les fumeurs actuels seront exclus.
- Tous les sujets féminins subiront un test de grossesse de dépistage et seront exclus s'ils sont positifs.
- Les sujets présentant des troubles du sommeil importants seront exclus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: restriction de sommeil
sommeil restreint pendant la période expérimentale
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sommeil restreint
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AUCUNE_INTERVENTION: sommeil normal
sommeil normal pendant la période expérimentale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la pression artérielle
Délai: pendant 16 jours
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Modification de la pression artérielle moyenne sur 24 heures, mesurée pendant les périodes d'acclimatation, d'expérimentation et de récupération au cours de la période d'étude.
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pendant 16 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des catécholamines
Délai: pendant 16 jours
|
Modification des catécholamines, mesurée pendant l'acclimatation, l'expérimentation et la récupération
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pendant 16 jours
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|
Modification de la fonction endothéliale
Délai: pendant 16 jours
|
Modification de la fonction endothéliale, mesurée pendant les périodes d'acclimatation, d'expérimentation et de récupération.
|
pendant 16 jours
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|
Modification de la sensibilité baroréflexe
Délai: pendant 16 jours
|
Modification de la sensibilité baroréflexe, mesurée pendant l'acclimatation, l'expérimentation et la récupération
|
pendant 16 jours
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|
Modification de la rigidité artérielle
Délai: pendant 16 jours
|
Modification de la rigidité artérielle, mesurée pendant les périodes d'acclimatation, d'expérimentation et de récupération.
|
pendant 16 jours
|
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Modification des caractéristiques électrocardiographiques
Délai: pendant 16 jours
|
Modification des caractéristiques électrocardiographiques, mesurée pendant les périodes d'acclimatation, d'expérimentation et de récupération.
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pendant 16 jours
|
|
Modification des marqueurs de l'inflammation
Délai: pendant 16 jours
|
Modification des marqueurs de l'inflammation, mesurée pendant les périodes d'acclimatation, d'expérimentation et de récupération.
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pendant 16 jours
|
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Modification des caractéristiques des tissus adipeux
Délai: pendant 16 jours
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Modification des caractéristiques des tissus adipeux, déterminée par l'analyse d'un échantillon de biopsie de graisse.
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pendant 16 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'architecture du sommeil et de la somnolence
Délai: pendant 16 jours
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Modification de l'architecture du sommeil et de la somnolence, mesurée pendant les périodes d'acclimatation, d'expérimentation et de récupération.
|
pendant 16 jours
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Modification de la fonction neurocognitive
Délai: pendant 16 jours
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Modification de la fonction neurocognitive, mesurée pendant les périodes d'acclimatation, d'expérimentation et de récupération
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pendant 16 jours
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Modification de la réactivité cardiovasculaire
Délai: pendant 16 jours
|
Modification de la réactivité cardiovasculaire, mesurée pendant les périodes d'acclimatation, d'expérimentation et de récupération.
|
pendant 16 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
27 avril 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
27 avril 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2011
Première publication (ESTIMATION)
13 septembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
20 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11-002121
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