- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01433315
Fysiologiske effekter av søvnrestriksjon
18. januar 2022 oppdatert av: Virend Somers, MD, PhD, Mayo Clinic
Bevis tyder på en sammenheng mellom søvnmangel og kardiovaskulær sykdom.
Forskerne ønsker å finne ut om 9 netter med beskjeden søvnrestriksjon resulterer i aktivering av hjerte- og karsykdomsmekanismer, og dermed potensielt øke risikoen for hjerte- og karsykdommer.
Etterforskerne antar at søvnbegrensning vil resultere i forhøyet blodtrykk, betennelse og nevrokognitive underskudd.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bevis tyder på en sammenheng mellom søvnmangel og kardiovaskulær sykdom.
Frivillig søvnbegrensning er vanlig, med 28 % av den amerikanske voksne befolkningen rapporterer å få 6 eller færre timers søvn per natt, og de som gjør det er 24 % mer sannsynlig å ha hjerte- og karsykdommer og har dobbelt så stor risiko for hypertensjon.
Utilstrekkelig søvn kan tenkes å være en av de vanligste og mest forebyggbare kardiovaskulære risikofaktorene.
Forskerne ønsker å finne ut om 9 netter med beskjeden søvnrestriksjon resulterer i aktivering av hjerte- og karsykdomsmekanismer, og dermed potensielt øke risikoen for hjerte- og karsykdommer.
Etterforskerne vil kombinere våre kardiovaskulære studier med state-of-the-art søvnovervåking og nevrokognitive tester for å gi entydige data om de fysiologiske effektene av søvnbegrensning.
Sammen vil etterforskernes funn bidra til å forklare om den reduserte søvnvarigheten i den generelle befolkningen kan bidra til den nåværende epidemien av hjerte- og karsykdommer, og foreslå strategier for å redusere denne risikoen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-40 år
- Ingen kroniske medisinske tilstander annet enn sesongmessige eller miljømessige allergier
- Ingen reseptbelagte medisiner annet enn andre generasjons antihistaminer (Cetirizine, Fexofenadine, Desloratadine, Loratadine, etc), p-piller eller intrauterine enheter.
- BMI 18,5-35 kg/m2
- Både normotensive og prehypertensive personer er kvalifisert og vil bli studert
- Ikke en nåværende røyker eller tobakksbruker
- Ikke gravid eller ammer og har ikke tenkt å bli gravid eller amme
Ekskluderingskriterier:
- Etterforskerne vil ekskludere forsøkspersoner som har noen medisinske eller psykiatriske lidelser
- Historie med angst eller depresjon, og de som tar andre medisiner enn ikke-sederende antihistaminer eller p-piller.
- De som er funnet å ha depresjon på et depresjonsscreeningsverktøy (BDI-II) vil bli ekskludert. Nåværende røykere vil bli ekskludert.
- Alle kvinnelige forsøkspersoner vil gjennomgå en screening graviditetstest og ekskluderes hvis de er positive.
- Personer som har betydelige søvnforstyrrelser vil bli ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: søvnbegrensning
begrenset søvn under forsøksperioden
|
begrenset søvn
|
|
INGEN_INTERVENSJON: normal søvn
normal søvn i forsøksperioden
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i blodtrykk
Tidsramme: gjennom 16 dager
|
Endring i gjennomsnittlig arterielt blodtrykk over 24 timer, målt under akklimatisering, eksperimentelle og restitusjonstidspunkter over studieperioden.
|
gjennom 16 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i katekolaminer
Tidsramme: gjennom 16 dager
|
Endring i katekolaminer, målt under akklimatisering, eksperimentell og restitusjon
|
gjennom 16 dager
|
|
Endring i endotelfunksjon
Tidsramme: gjennom 16 dager
|
Endring i endotelfunksjon, målt under akklimatisering, eksperimentelle og restitusjonstidspunkter.
|
gjennom 16 dager
|
|
Endring i barorefleksfølsomhet
Tidsramme: gjennom 16 dager
|
Endring i barorefleksfølsomhet, målt under akklimatisering, eksperimentell og restitusjon
|
gjennom 16 dager
|
|
Endring i arteriell stivhet
Tidsramme: gjennom 16 dager
|
Endring i arteriell stivhet, målt under akklimatisering, eksperimentelle og restitusjonstidspunkter.
|
gjennom 16 dager
|
|
Endring i elektrokardiografiske egenskaper
Tidsramme: gjennom 16 dager
|
Endring i elektrokardiografiske egenskaper, målt under akklimatisering, eksperimentelle og restitusjonstidspunkter.
|
gjennom 16 dager
|
|
Endring i markører for betennelse
Tidsramme: gjennom 16 dager
|
Endring i markører for betennelse, målt under akklimatisering, eksperimentelle og restitusjonstidspunkter.
|
gjennom 16 dager
|
|
Endring i fettvevsegenskaper
Tidsramme: gjennom 16 dager
|
Endring i fettvevsegenskaper, bestemt ved analyse av en fettbiopsiprøve.
|
gjennom 16 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i søvnarkitektur og søvnighet
Tidsramme: gjennom 16 dager
|
Endring i søvnarkitektur og søvnighet, målt under akklimatisering, eksperimentelle og restitusjonstidspunkter.
|
gjennom 16 dager
|
|
Endring i nevrokognitiv funksjon
Tidsramme: gjennom 16 dager
|
Endring i nevrokognitiv funksjon, målt under akklimatisering, eksperimentelle og restitusjonstidspunkter
|
gjennom 16 dager
|
|
Endring i kardiovaskulær reaktivitet
Tidsramme: gjennom 16 dager
|
Endring i kardiovaskulær reaktivitet, målt under akklimatisering, eksperimentelle og restitusjonstidspunkter.
|
gjennom 16 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
27. april 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
27. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
13. september 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
20. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11-002121
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .