AADAPT - Analyse de l'adaptation de la dose d'Advagraf après la transplantation (AADAPT)
Analyse pharmacocinétique et pharmacogénétique prospective d'Advagraf après transplantation
Une étude pharmacocinétique et pharmacogénétique pour compléter les connaissances actuelles sur le tacrolimus à libération prolongée (Advagraf®) en période post-transplantation immédiate et à l'état d'équilibre (M3 post-transplantation) et pour améliorer la dose optimale d'Advagraf® basée sur l'ASC du tacrolimus estimée par deux stratégies d'échantillons limités au cours des 3 premiers mois après la transplantation rénale.
Les données obtenues avec le tacrolimus à libération prolongée seront comparées à celles du tacrolimus à libération immédiate (Prograf®)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude pharmacocinétique (PK) et pharmacogénétique (PG) randomisée, ouverte et multicentrique visant à comparer l'exposition systémique à Advagraf et Prograf immédiatement après la transplantation (jour 8) et à l'état d'équilibre (jour 84).
Le profil PK du tacrolimus, l'exposition systémique au tacrolimus évaluée par des stratégies d'échantillonnage limité (LSS) (c. dose d'Advagraf® pour les patients transplantés rénaux.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Le Kremlin-Bicêtre, France
- Hôpital Bicêtre
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Nice, France, 06200
- CHU de Nice
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Toulouse, France
- CHU de Rangueil
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Tours, France
- CHRU Tours Hôpital Bretonneau
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Bénéficiaires adultes âgés de 18 à 70 ans
- Transplantation rénale primaire
- Cadavre ou transplantation vivante ou donneur vivant (non HLA identique) de groupe sanguin ABO compatible.
- absence d'anticorps anti-LHA dans la lymphocytotoxicité et Luminex
- Compatibilité croisée négative dans la cytotoxicité
- Test de grossesse négatif pour les patientes en âge de procréer et accord pour pratiquer une contraception efficace pendant l'étude
Critère d'exclusion:
- Transplantation combinée
- Bigreffe rénale
- Antécédents de toute autre transplantation
- Recevoir une greffe d'un donneur dont le cœur ne bat pas.
- Nécessite une administration continue d'un médicament immunosuppresseur systémique avant la transplantation
- Patient ayant reçu dans le mois précédant l'étude un inducteur du CYP50 3A ou nécessitant au cours de l'étude un inhibiteur du CYP50 3A ou de la P-gp.
- Infections concomitantes importantes et non contrôlées et/ou diarrhée sévère, vomissements, malabsorption active du tractus gastro-intestinal supérieur ou ulcère peptique actif
- Sujet ou donneur connu pour être séropositif
- Hépatite virale active (VHB, VHC) à la randomisation
- Allergie ou intolérance connue au tacrolimus, aux antibiotiques macrolides, aux corticostéroïdes ou au mycophénolate mofétil ou à l'un des excipients du produit
- Diagnostic de malignité d'apparition récente avant la transplantation, à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau qui a été traité avec succès.
- Participation actuelle à toute autre étude clinique
- Toute condition clinique qui, de l'avis de l'investigateur, ne permettrait pas de mener à bien l'étude en toute sécurité
- Patient incapable de se conformer aux procédures de l'étude
- Mère qui allaite
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Advagraf
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Autres noms:
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Comparateur actif: Prograf
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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ASC 0-24h du tacrolimus au jour 8 et au jour 84
Délai: 3 mois
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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ASC 24h du tacrolimus en utilisant des stratégies d'échantillons limités (LSS) au jour 8 et au jour 84
Délai: 3 mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elisabeth CASSUTO, PH, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11-PP-07
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