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AADAPT - Analisi dell'adattamento della dose di Advagraf dopo il trapianto (AADAPT)

28 luglio 2014 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Analisi prospettica farmacocinetica e farmacogenetica di Advagraf dopo il trapianto

Uno studio di farmacocinetica e farmacogenetica per integrare le attuali conoscenze sul rilascio prolungato di tacrolimus (Advagraf®) nell'immediato periodo post-trapianto e allo stato stazionario (M3 post-trapianto) e per migliorare la dose ottimale di Advagraf® sulla base dell'AUC di tacrolimus stimata da due strategie a campioni limitati durante i primi 3 mesi dopo il trapianto renale.

I dati ottenuti con tacrolimus a rilascio prolungato saranno confrontati con quelli di tacrolimus a rilascio immediato (Prograf®)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio multicentrico in aperto randomizzato di farmacocinetica (PK) e farmacogenetica (PG) per confrontare l'esposizione sistemica post-trapianto immediata di Advagraf e Prograf (giorno 8) e allo stato stazionario (giorno 84).

Saranno determinati anche il profilo farmacocinetico di tacrolimus, l'esposizione sistemica di tacrolimus valutata mediante strategie a campioni limitati (LSS) (ovvero: stimatori bayesiani (BE) e regressioni multilineari (MLR)) e l'impatto dei polimorfismi genetici CYP3A5 e ABCB1 sulla farmacocinetica di tacrolimus per migliorare la farmacocinetica ottimale dose di Advagraf® per i pazienti sottoposti a trapianto di rene.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Kremlin Bicêtre, Francia
        • Hôpital Bicêtre
      • Nice, Francia, 06200
        • CHU de Nice
      • Toulouse, Francia
        • CHU de Rangueil
      • Tours, Francia
        • CHRU Tours Hopital Bretonneau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Destinatari adulti di età compresa tra 18 e 70 anni
  • Trapianto renale primario
  • Trapianto da cadavere o vivente o donatore vivente (non HLA identico) con gruppo sanguigno ABO compatibile.
  • assenza di anticorpi anti-LHA nella linfocitotossicità e Luminex
  • Cross-match negativo nella citotossicità
  • Test di gravidanza negativo per le pazienti di sesso femminile in età fertile e consenso a praticare un controllo delle nascite efficace durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Trapianto combinato
  • Bigraft renale
  • Storia di qualsiasi altro trapianto
  • Ricevere un innesto da un donatore che non batte il cuore.
  • Richiede la somministrazione continua di un farmaco immunosoppressore sistemico prima del trapianto
  • Pazienti che hanno ricevuto entro un mese prima dello studio un induttore del CYP50 3A o che richiedono durante lo studio un inibitore del CYP50 3A o della P-gp.
  • Infezioni concomitanti significative e non controllate e/o grave diarrea, vomito, malassorbimento attivo del tratto gastrointestinale superiore o ulcera peptica attiva
  • Soggetto o donatore noto per essere sieropositivo
  • Epatite virale attiva (VHB, VHC) alla randomizzazione
  • Allergia o intolleranza nota a tacrolimus, antibiotici macrolidi, corticosteroidi o micofenolato mofetile o uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto
  • Diagnosi di tumore maligno di nuova insorgenza prima del trapianto, ad eccezione del carcinoma basocellulare o a cellule squamose della pelle che era stato trattato con successo.
  • Partecipazione attuale a qualsiasi altro studio clinico
  • Qualsiasi condizione clinica che, a parere dello sperimentatore, non consentirebbe il completamento sicuro dello studio
  • Paziente non in grado di rispettare le procedure dello studio
  • Madre che allatta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Advagraf
Droga: Capsula Advagraf

Altri nomi:

  • FK506E
  • MR4
  • tacrolimus a rilascio modificato/prolungato Farmaco: MPA Soluzione per infusione e per os Altro nome: Micofenolato Mofetile o Acido Micofenolico Farmaco: Basiliximab IV infusione Altro Nome: Simulect Farmaco: Corticosteroidi per os Altro Nome: Metilprednisolone o equivalente
Comparatore attivo: Prograf
Droga: Capsula Prograf

Altri nomi:

  • FK506E
  • MR4
  • tacrolimus Farmaco: MPA Soluzione per infusione e per os Altro nome: Micofenolato mofetile o acido micofenolico Farmaco: Basiliximab IV infusione Altro nome: Simulect Farmaco: Corticosteroidi per os Altro nome: Metilprednisolone o equivalente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUC 0-24h di tacrolimus al giorno 8 e al giorno 84
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUC 24h di tacrolimus utilizzando strategie di campioni limitati (LSS) al giorno 8 e al giorno 84
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Investigatori

  • Investigatore principale: Elisabeth CASSUTO, PH, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-PP-07

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trapianto renale

Prove cliniche su Capsula Advagraf

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