AADAPT - 移植后 Advagraf 剂量适应性分析 (AADAPT)
2014年7月28日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Advagraf 移植后的前瞻性药代动力学和药理学分析
一项药代动力学和药物遗传学研究，以补充移植后即刻和稳态（移植后 M3）他克莫司缓释剂 (Advagraf®) 的当前知识，并改进基于他克莫司 AUC 估计的 Advagraf® 最佳剂量肾移植后前 3 个月的两个有限样本策略。
他克莫司缓释获得的数据将与他克莫司速释 (Prograf®) 获得的数据进行比较
研究概览
详细说明
多中心开放标记随机药代动力学 (PK) 和药物遗传学 (PG) 研究比较 Advagraf 和 Prograf 移植后即刻（第 8 天）和稳态（第 84 天）全身暴露。
他克莫司 PK 概况、通过有限样本策略 (LSS)（即贝叶斯估计量 (BE) 和多线性回归 (MLR)）评估的他克莫司全身暴露以及 CYP3A5 和 ABCB1 遗传多态性对他克莫司 PK 的影响也将被确定以提高最佳用于肾移植患者的 Advagraf® 剂量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Kremlin Bicêtre、法国
- Hopital Bicetre
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Nice、法国、06200
- CHU de Nice
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Toulouse、法国
- CHU de Rangueil
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Tours、法国
- CHRU Tours Hôpital Bretonneau
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至70岁的成年受助人
- 原发性肾移植
- 具有相容 ABO 血型的尸体或活体移植或活体（非 HLA 相同）供体。
- 淋巴细胞毒性和 Luminex 中没有抗 LHA 抗体
- 细胞毒性阴性交叉配型
- 对有生育能力的女性患者进行阴性妊娠试验，并同意在研究期间实施有效的节育措施
排除标准：
- 联合移植
- 肾双移植
- 任何其他移植史
- 从心跳停止的捐献者那里接受移植物。
- 移植前需要持续服用全身免疫抑制药物
- 在研究前一个月内接受 CYP50 3A 诱导剂或在研究期间需要 CYP50 3A 或 P-gp 抑制剂的患者。
- 显着、不受控制的伴随感染和/或严重腹泻、呕吐、活动性上胃肠道吸收不良或活动性消化性溃疡
- 已知为 HIV 阳性的受试者或供体
- 随机分配的活动性病毒性肝炎（VHB、VHC）
- 已知对他克莫司、大环内酯类抗生素、皮质类固醇或霉酚酸酯或任何产品辅料过敏或不耐受
- 移植前新发恶性肿瘤的诊断，已成功治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外。
- 目前参与任何其他临床研究
- 研究者认为不允许安全完成研究的任何临床状况
- 患者无法遵守研究程序
- 哺乳妈妈
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Advagraf
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其他名称：
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有源比较器：程序
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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第 8 天和第 84 天他克莫司的 AUC 0-24h
大体时间：3个月
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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在第 8 天和第 84 天使用有限样本策略 (LSS) 的他克莫司的 AUC 24 小时
大体时间：3个月
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elisabeth CASSUTO, PH、Centre Hospitalier Universitaire de Nice
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2013年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月15日
首次发布 (估计)
2011年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月28日
最后验证
2011年8月1日
更多信息
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