Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AADAPT - Analys av Advagraf-dosanpassning efter transplantation (AADAPT)

28 juli 2014 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Prospektiv farmakokinetisk och farmakogenetisk analys av Advagraf efter transplantation

En farmakokinetik- och farmakogenetikstudie för att komplettera den nuvarande kunskapen om takrolimus förlängd frisättning (Advagraf®) under den omedelbara post-transplantationsperioden och vid steady-state (M3 efter transplantation) och för att förbättra den optimala dosen av Advagraf® baserat på takrolimus AUC uppskattad av två begränsade provstrategier under de första 3 månaderna efter njurtransplantation.

Data som erhållits med takrolimus förlängd frisättning kommer att jämföras med de för takrolimus omedelbar frisättning (Prograf®)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Multicenter öppen, randomiserad farmakokinetisk (PK) och farmakogenetisk (PG) studie för att jämföra Advagraf och Prograf omedelbart efter transplantation (dag 8) och steady-state (dag 84) systemisk exponering.

Takrolimus PK-profil, takrolimus systemisk exponering bedömd med Limited Samples Strategies (LSS) (dvs: Bayesian estimatorer (BE) och multilinjära regressioner (MLR)), och påverkan av genetiska polymorfismer CYP3A5 och ABCB1 på takrolimus PK kommer också att fastställas för att förbättra den optimala dos av Advagraf® för njurtransplanterade patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Kremlin Bicêtre, Frankrike
        • Hôpital Bicêtre
      • Nice, Frankrike, 06200
        • CHU de Nice
      • Toulouse, Frankrike
        • CHU de Rangueil
      • Tours, Frankrike
        • CHRU Tours Hopital Bretonneau

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna mottagare mellan 18 och 70 år
  • Primär njurtransplantation
  • Kadaver eller levande transplantation eller levande (icke HLA-identisk) donator med kompatibel ABO-blodgrupp.
  • frånvaro av anti-LHA-antikroppar i lymfocytotoxicitet och Luminex
  • Negativ korsmatchning i cytotoxicitet
  • Negativt graviditetstest för kvinnliga patienter i fertil ålder och överenskommelse om att utöva effektiv preventivmedel under studien

Exklusions kriterier:

  • Kombinerad transplantation
  • Njurbitransplantat
  • Historik om någon annan transplantation
  • Att få ett transplantat från en icke-hjärtslående donator.
  • Kräver pågående dosering med ett systemiskt immunsuppressivt läkemedel före transplantation
  • Patient som inom en månad före studien fick en induktor av CYP50 3A eller som under studien behövde en hämmare av CYP50 3A eller P-gp.
  • Betydande, okontrollerade samtidiga infektioner och/eller svår diarré, kräkningar, aktiv malabsorption i övre mag-tarmkanalen eller aktivt magsår
  • Försöksperson eller givare som är känd för att vara HIV-positiv
  • Aktiv viral hepatit (VHB, VHC) vid randomisering
  • Känd allergi eller intolerans mot takrolimus, makrolidantibiotika, kortikosteroider eller mykofenolatmofetil eller något av produktens hjälpämnen
  • Diagnos av nyuppstått malignitet före transplantation, med undantag för basocellulärt eller skivepitelcancer i huden som hade behandlats framgångsrikt.
  • Aktuellt deltagande i någon annan klinisk studie
  • Varje kliniskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, inte skulle tillåta ett säkert slutförande av studien
  • Patienten kan inte följa studieprocedurerna
  • Ammande mamma

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Advagraf
Läkemedel: Advagraf kapsel

Andra namn:

  • FK506E
  • MR4
  • takrolimus modifierad/förlängd frisättning Läkemedel: MPA Infusionslösning och per os Annat Namn: Mykofenolatmofetil eller Mykofenolsyra Läkemedel: Basiliximab IV infusion Annat Namn: Simulect Läkemedel: Kortikosteroider per os Annat Namn: Metylprednisolon eller motsvarande
Aktiv komparator: Prograf
Läkemedel: Prograf kapsel

Andra namn:

  • FK506E
  • MR4
  • takrolimus Läkemedel: MPA Infusionslösning och per os Annat Namn: Mykofenolatmofetil eller Mykofenolsyra Läkemedel: Basiliximab IV infusion Annat namn: Simulect Läkemedel: Kortikosteroider per os Annat Namn: Metylprednisolon eller motsvarande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
AUC 0-24h för takrolimus på dag 8 och dag 84
Tidsram: 3 månader
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
AUC 24h för takrolimus med begränsade prover strategier (LSS) på dag 8 och dag 84
Tidsram: 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Utredare

  • Huvudutredare: Elisabeth CASSUTO, PH, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2011

Första postat (Uppskatta)

16 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2014

Senast verifierad

1 augusti 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11-PP-07

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurtransplantation

Kliniska prövningar på Advagraf kapsel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera