Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AADAPT - Advagraf-annossopeutuksen analyysi transplantaation jälkeen (AADAPT)

torstai 26. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Advagrafin tuleva farmakokineettinen ja farmakogeneettinen analyysi transplantaation jälkeen

Farmakokinetiikka ja farmakogenetiikkatutkimus täydentämään nykyistä tietämystä takrolimuusin depotvaikutuksesta (Advagraf®) välittömässä transplantaation jälkeisessä jaksossa ja vakaassa tilassa (M3 transplantaation jälkeen) ja parantamaan Advagraf®:n optimaalista annosta, joka perustuu takrolimuusin AUC-arvoon, jonka arvioi kaksi rajoitettua näytestrategiaa ensimmäisten 3 kuukauden aikana munuaisensiirron jälkeen.

Takrolimuusin depotvaikutuksesta saatuja tietoja verrataan välittömästi vapautuvan takrolimuusin (Prograf®) tuloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskus, avoin satunnaistettu farmakokineettinen (PK) ja farmakogeneettinen (PG) tutkimus Advagrafin ja Prografin välittömän transplantaation jälkeisen (päivä 8) ja vakaan tilan (päivä 84) systeemisen altistuksen vertaamiseksi.

Takrolimuusin PK-profiili, takrolimuusin systeeminen altistus, joka on arvioitu rajoitettujen näytteiden strategioilla (LSS) (eli Bayesin estimaattorit (BE) ja multilineaariset regressiot (MLR)) ja CYP3A5:n ja ABCB1:n geneettisten polymorfismien vaikutus takrolimuusin PK:hen, määritetään myös optimaalisen PK:n parantamiseksi. Advagraf®-annos munuaissiirtopotilaille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ranska
        • Hôpital Bicêtre
      • Nice, Ranska, 06200
        • CHU de Nice
      • Toulouse, Ranska
        • CHU de Rangueil
      • Tours, Ranska
        • CHRU Tours Hopital Bretonneau

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-70-vuotiaat aikuiset vastaanottajat
  • Ensisijainen munuaisensiirto
  • Ruumiinsiirto tai elävä (ei HLA-identtinen) luovuttaja, jolla on yhteensopiva ABO-veriryhmä.
  • anti-LHA-vasta-aineiden puuttuminen lymfosytotoksisuudesta ja Luminexista
  • Negatiivinen ristiinsovitus sytotoksisuudesta
  • Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naispotilaille ja suostumus tehokkaan ehkäisyn harjoittamiseen tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Yhdistetty elinsiirto
  • Munuaisten bigraft
  • Kaikkien muiden elinsiirtojen historia
  • Siirteen vastaanottaminen ei-sydäntälyttävältä luovuttajalta.
  • Edellyttää jatkuvaa systeemisen immunosuppressiivisen lääkkeen annostelua ennen elinsiirtoa
  • Potilas, joka sai kuukauden sisällä ennen tutkimusta CYP50 3A:n induktoria tai tarvitsi tutkimuksen aikana CYP50 3A:n tai P-gp:n estäjää.
  • Merkittävät, hallitsemattomat samanaikaiset infektiot ja/tai vaikea ripuli, oksentelu, aktiivinen ylemmän maha-suolikanavan imeytymishäiriö tai aktiivinen peptinen haava
  • Potilaan tai luovuttajan tiedetään olevan HIV-positiivinen
  • Aktiivinen virushepatiitti (VHB, VHC) satunnaistuksen yhteydessä
  • Tunnettu allergia tai intoleranssi takrolimuusille, makrolidiantibiooteille, kortikosteroideille tai mykofenolaattimofetiilille tai jollekin valmisteen apuaineelle
  • Uuden pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi ennen siirtoa, lukuun ottamatta ihon basosellulaarista tai levyepiteelisyöpää, joka oli hoidettu onnistuneesti.
  • Nykyinen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
  • Mikä tahansa kliininen tila, joka ei tutkijan mielestä mahdollista tutkimuksen turvallista loppuun saattamista
  • Potilas ei pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä
  • Imettävä äiti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Advagraf
Lääke: Advagraf-kapseli

Muut nimet:

  • FK506E
  • MR4
  • takrolimuusi modifioitu/pitkävaikutteinen lääke: MPA Infuusioliuos ja per os Muu nimi: Mycophenolate Mofetil tai Mycophenolic Acid Lääke: Basiliximab IV infuusio Muu nimi: Simulect Lääke: Kortikosteroidit per os Muu nimi: Metyyliprednisoloni tai vastaava
Active Comparator: Prograf
Lääke: Prograf-kapseli

Muut nimet:

  • FK506E
  • MR4
  • takrolimuusilääke: MPA Infuusioliuos ja per os Muu nimi: Mycophenolate Mofetil tai Mycophenolic Acid Lääke: Basiliximab IV -infuusio Muu nimi: Simulect Lääke: Kortikosteroidit per os Muu nimi: Metyyliprednisoloni tai vastaava

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Takrolimuusin AUC 0-24h päivänä 8 ja päivänä 84
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Takrolimuusin AUC 24h käyttämällä rajoitettujen näytteiden strategioita (LSS) päivänä 8 ja päivänä 84
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Tutkijat

  • Päätutkija: Elisabeth CASSUTO, PH, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 16. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11-PP-07

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisten siirto

Kliiniset tutkimukset Advagraf-kapseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa