AADAPT - Az Advagraf dózisadaptációjának elemzése a transzplantáció után (AADAPT)
Az Advagraf várható farmakokinetikai és farmakogenetikai elemzése transzplantáció után
Farmakokinetikai és farmakogenetikai vizsgálat a takrolimusz nyújtott hatóanyag-leadású (Advagraf®) jelenlegi ismereteinek kiegészítésére a transzplantáció utáni azonnali időszakban és egyensúlyi állapotban (M3 transzplantáció után), valamint az Advagraf® optimális adagjának javítására a takrolimusz AUC-értéke alapján. két korlátozott mintavételi stratégia a veseátültetést követő első 3 hónapban.
A nyújtott felszabadulású takrolimuszról kapott adatokat összehasonlítják az azonnali felszabadulású takrolimusz (Prograf®) adataival.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Multicentrikus, nyílt, randomizált farmakokinetikai (PK) és farmakogenetikai (PG) vizsgálat az Advagraf és a Prograf közvetlen transzplantáció utáni (8. nap) és egyensúlyi (84. nap) szisztémás expozíciójának összehasonlítására.
A takrolimusz PK profilját, a korlátozott mintavételi stratégiával (LSS) (azaz: Bayes-becsléssel (BE) és multilineáris regresszióval (MLR) értékelt takrolimusz szisztémás expozíciót, valamint a CYP3A5 és ABCB1 genetikai polimorfizmusok takrolimusz PK-ra gyakorolt hatását is meghatározzák az optimális PK-ra. adag Advagraf® vesetranszplantált betegek számára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Franciaország
- Hôpital Bicêtre
-
Nice, Franciaország, 06200
- Chu De Nice
-
Toulouse, Franciaország
- CHU de Rangueil
-
Tours, Franciaország
- CHRU Tours Hôpital Bretonneau
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 70 év közötti felnőtt betegek
- Elsődleges vesetranszplantáció
- Holttest vagy élő transzplantáció vagy élő (nem HLA-azonos) donor kompatibilis ABO vércsoporttal.
- az anti-LHA antitestek hiánya a limfocitotoxicitásban és a Luminexben
- Negatív kereszt-egyezés a citotoxicitásban
- Negatív terhességi teszt fogamzóképes nőbetegeknél, és beleegyezés a hatékony születésszabályozás gyakorlatába a vizsgálat során
Kizárási kritériumok:
- Kombinált transzplantáció
- Vese bigraft
- Bármilyen más transzplantáció története
- Nem szívverő donortól átültetett átültetés.
- A transzplantáció előtt szisztémás immunszuppresszív gyógyszer folyamatos adagolása szükséges
- Beteg, aki a vizsgálat előtt egy hónapon belül CYP50 3A induktort kapott, vagy akinek a vizsgálat során CYP50 3A vagy P-gp inhibitorra volt szüksége.
- Jelentős, kontrollálatlan egyidejű fertőzések és/vagy súlyos hasmenés, hányás, aktív felszívódási zavar a felső gyomor-bél traktusban vagy aktív peptikus fekély
- Az alany vagy donor, akiről ismert, hogy HIV-pozitív
- Aktív vírusos hepatitis (VHB, VHC) véletlen besoroláskor
- Ismert allergia vagy intolerancia takrolimuszra, makrolid antibiotikumokra, kortikoszteroidokra vagy mikofenolát-mofetilre vagy a termék bármely segédanyagára
- Újonnan kialakuló rosszindulatú daganatok diagnosztizálása a transzplantáció előtt, kivéve a sikeresen kezelt basocelluláris vagy laphámrákot.
- Jelenlegi részvétel bármely más klinikai vizsgálatban
- Minden olyan klinikai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint nem teszi lehetővé a vizsgálat biztonságos befejezését
- A beteg nem tudja betartani a vizsgálati eljárásokat
- Szoptató anya
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Advagraf
|
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Prograf
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Takrolimusz AUC 0-24h a 8. és 84. napon
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A takrolimusz AUC 24h értéke korlátozott mintavételi stratégiák (LSS) alkalmazásával a 8. és a 84. napon
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elisabeth CASSUTO, PH, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11-PP-07
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .