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AADAPT – Analyse der Advagraf-Dosisanpassung nach der Transplantation (AADAPT)

26. März 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Prospektive pharmakokinetische und pharmakogenetische Analyse von Advagraf nach Transplantation

Eine pharmakokinetische und pharmakogenetische Studie zur Ergänzung des aktuellen Wissens über Tacrolimus-Retardtabletten (Advagraf®) in der unmittelbaren Phase nach der Transplantation und im Steady-State (M3 nach der Transplantation) und zur Verbesserung der optimalen Dosis von Advagraf® basierend auf der geschätzten AUC von Tacrolimus zwei Limited Samples-Strategien während der ersten 3 Monate nach der Nierentransplantation.

Die mit Tacrolimus-Retardierung erhaltenen Daten werden mit denen von Tacrolimus mit sofortiger Freisetzung (Prograf®) verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multizentrische, offene, randomisierte pharmakokinetische (PK) und pharmakogenetische (PG) Studie zum Vergleich der systemischen Exposition von Advagraf und Prograf unmittelbar nach der Transplantation (Tag 8) und im Steady-State (Tag 84).

Das Tacrolimus-PK-Profil, die systemische Tacrolimus-Exposition, bewertet durch Limited Samples Strategies (LSS) (d. h.: Bayes'sche Schätzer (BE) und multilineare Regressionen (MLR)) und die Auswirkungen der genetischen CYP3A5- und ABCB1-Polymorphismen auf die Tacrolimus-PK werden ebenfalls bestimmt, um das Optimum zu verbessern Dosis von Advagraf® für Patienten mit Nierentransplantation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich
        • Hôpital Bicêtre
      • Nice, Frankreich, 06200
        • Chu de Nice
      • Toulouse, Frankreich
        • CHU de Rangueil
      • Tours, Frankreich
        • CHRU Tours Hopital Bretonneau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Empfänger zwischen 18 und 70 Jahren
  • Primäre Nierentransplantation
  • Leichen- oder Lebendtransplantation oder lebender (nicht HLA-identischer) Spender mit kompatibler ABO-Blutgruppe.
  • Fehlen von Anti-LHA-Antikörpern bei Lymphozytotoxizität und Luminex
  • Negative Kreuzprobe in der Zytotoxizität
  • Negativer Schwangerschaftstest für Patientinnen im gebärfähigen Alter und Zustimmung zur Durchführung einer wirksamen Empfängnisverhütung während der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Kombinierte Transplantation
  • Renales Bigraft
  • Vorgeschichte einer anderen Transplantation
  • Erhalt eines Transplantats von einem Spender ohne Herzschlag.
  • Erfordernis einer fortlaufenden Gabe eines systemischen Immunsuppressivums vor der Transplantation
  • Patient, der innerhalb eines Monats vor Studienbeginn einen CYP50 3A-Induktor erhielt oder während der Studie einen Inhibitor von CYP50 3A oder von P-gp benötigte.
  • Signifikante, unkontrollierte Begleitinfektionen und/oder schwerer Durchfall, Erbrechen, aktive Malabsorption des oberen Gastrointestinaltrakts oder aktives Magengeschwür
  • Proband oder Spender, von dem bekannt ist, dass er HIV-positiv ist
  • Aktive Virushepatitis (VHB, VHC) bei Randomisierung
  • Bekannte Allergie oder Intoleranz gegenüber Tacrolimus, Makrolidantibiotika, Kortikosteroiden oder Mycophenolatmofetil oder einem der sonstigen Bestandteile des Produkts
  • Diagnose neu aufgetretener maligner Erkrankungen vor Transplantation, mit Ausnahme von basozellulären oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, die erfolgreich behandelt wurden.
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Jeder klinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes keinen sicheren Abschluss der Studie ermöglichen würde
  • Der Patient ist nicht in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten
  • Stillende Mutter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Advagraf
Arzneimittel: Advagraf-Kapsel

Andere Namen:

  • FK506E
  • MR4
  • Tacrolimus mit modifizierter/verlängerter Freisetzung Medikament: MPA Infusionslösung und per os Anderer Name: Mycophenolatmofetil oder Mycophenolsäure Medikament: Basiliximab IV-Infusion Anderer Name: Simulect Medikament: Kortikosteroide per os Anderer Name: Methylprednisolon oder Äquivalent
Aktiver Komparator: Prograf
Arzneimittel: Prograf-Kapsel

Andere Namen:

  • FK506E
  • MR4
  • Tacrolimus Medikament: MPA Infusionslösung und per os Anderer Name: Mycophenolatmofetil oder Mycophenolsäure Medikament: Basiliximab IV-Infusion Anderer Name: Simulect Medikament: Kortikosteroide per os Anderer Name: Methylprednisolon oder Äquivalent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUC 0-24h von Tacrolimus an Tag 8 und Tag 84
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUC 24h von Tacrolimus unter Verwendung von Strategien mit begrenzten Proben (LSS) an Tag 8 und Tag 84
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Ermittler

  • Hauptermittler: Elisabeth CASSUTO, PH, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-PP-07

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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