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AADAPT - Análisis de la Adaptación de la Dosis de Advagraf Post Trasplante (AADAPT)

26 de marzo de 2026 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Análisis farmacocinético y farmacogenético prospectivo de Advagraf después del trasplante

Un estudio de farmacocinética y farmacogenética para complementar el conocimiento actual de tacrolimus de liberación prolongada (Advagraf®) en el período postrasplante inmediato y en estado estacionario (M3 postrasplante) y para mejorar la dosis óptima de Advagraf® basada en el AUC de tacrolimus estimada por dos estrategias de muestras limitadas durante los primeros 3 meses después del trasplante renal.

Los datos obtenidos con tacrolimus de liberación prolongada se compararán con los de tacrolimus de liberación inmediata (Prograf®)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio farmacocinético (FC) y farmacogenético (PG) aleatorizado, abierto y multicéntrico para comparar la exposición sistémica inmediata posterior al trasplante (día 8) y en estado estacionario (día 84) de Advagraf y Prograf.

El perfil farmacocinético de tacrolimus, la exposición sistémica a tacrolimus evaluada mediante estrategias de muestras limitadas (LSS) (es decir, estimadores bayesianos (BE) y regresiones multilineales (MLR)) y el impacto de los polimorfismos genéticos CYP3A5 y ABCB1 en la farmacocinética de tacrolimus también se determinarán para mejorar la dosis de Advagraf® para pacientes trasplantados de riñón.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia
        • Hôpital Bicêtre
      • Nice, Francia, 06200
        • Chu de Nice
      • Toulouse, Francia
        • CHU de Rangueil
      • Tours, Francia
        • CHRU Tours Hopital Bretonneau

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Destinatarios adultos de 18 a 70 años
  • Trasplante renal primario
  • Cadáver o trasplante vivo o donante vivo (no HLA idéntico) con tipo de sangre ABO compatible.
  • ausencia de anticuerpos anti-LHA en linfocitotoxicidad y Luminex
  • Cross-match negativo en citotoxicidad
  • Prueba de embarazo negativa para pacientes femeninas en edad fértil y acuerdo para practicar un control de la natalidad efectivo durante el estudio

Criterio de exclusión:

  • Trasplante combinado
  • Bigraft renal
  • Antecedentes de cualquier otro trasplante.
  • Recibir un injerto de un donante en reposo.
  • Requerir una dosificación continua con un fármaco inmunosupresor sistémico antes del trasplante
  • Paciente que recibió dentro del mes previo al estudio un inductor de CYP50 3A o que requirió durante el estudio un inhibidor de CYP50 3A o de P-gp.
  • Infecciones concomitantes significativas no controladas y/o diarrea grave, vómitos, malabsorción activa del tracto gastrointestinal superior o úlcera péptica activa
  • Sujeto o donante que se sabe que es VIH positivo
  • Hepatitis viral activa (VHB, VHC) en la aleatorización
  • Alergia o intolerancia conocida al tacrolimus, a los antibióticos macrólidos, a los corticoides, al micofenolato mofetilo o a alguno de los excipientes del producto
  • Diagnóstico de malignidad de nueva aparición antes del trasplante, con la excepción del carcinoma basocelular o de células escamosas de la piel que había sido tratado con éxito.
  • Participación actual en cualquier otro estudio clínico
  • Cualquier condición clínica que, en opinión del investigador, no permitiría la finalización segura del estudio.
  • El paciente no puede cumplir con los procedimientos del estudio.
  • madre lactante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Advagraf
Droga: Cápsula Advagraf

Otros nombres:

  • FK506E
  • MR4
  • tacrolimus de liberación modificada/prolongada Medicamento: MPA Solución para infusión y vía oral Otro nombre: Micofenolato de mofetilo o ácido micofenólico Medicamento: Basiliximab infusión IV Otro nombre: Simulect Medicamento: Corticosteroides vía oral Otro nombre: Metilprednisolona o equivalente
Comparador activo: Programa
Droga: Cápsula Prograf

Otros nombres:

  • FK506E
  • MR4
  • tacrolimus Fármaco: MPA Solución para infusión y vía oral Otro nombre: Micofenolato de mofetilo o Ácido micofenólico Fármaco: Basiliximab infusión IV Otro nombre: Simulect Fármaco: Corticosteroides vía oral Otro nombre: Metilprednisolona o equivalente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
AUC 0-24h de tacrolimus en el día 8 y el día 84
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
AUC 24 h de tacrolimus utilizando estrategias de muestras limitadas (LSS) en el día 8 y el día 84
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Investigadores

  • Investigador principal: Elisabeth CASSUTO, PH, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimado)

16 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 11-PP-07

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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