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AADAPT - Análise da Adaptação da Dose de Advagraf Pós-Transplante (AADAPT)

26 de março de 2026 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Análise prospectiva farmacocinética e farmacogenética de Advagraf após transplante

Um estudo farmacocinético e farmacogenético para complementar o conhecimento atual do tacrolimus de liberação prolongada (Advagraf®) no período pós-transplante imediato e no estado de equilíbrio (M3 pós-transplante) e para melhorar a dose ideal de Advagraf® com base na AUC do tacrolimus estimada por duas estratégias de amostras limitadas durante os primeiros 3 meses após o transplante renal.

Os dados obtidos com o tacrolimo de liberação prolongada serão comparados com os do tacrolimo de liberação imediata (Prograf®)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo farmacocinético (PK) e farmacogenético (PG) randomizado multicêntrico aberto para comparar Advagraf e Prograf pós-transplante imediato (Dia 8) e estado de equilíbrio (Dia 84) exposição sistêmica.

O perfil farmacocinético do tacrolimus, a exposição sistêmica do tacrolimus avaliada por estratégias de amostras limitadas (LSS) (ou seja: estimadores bayesianos (BE) e regressões multilineares (MLR)) e o impacto dos polimorfismos genéticos CYP3A5 e ABCB1 na farmacocinética do tacrolimus também serão determinados para melhorar a dose de Advagraf® para pacientes com transplante renal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Le Kremlin-Bicêtre, França
        • Hôpital Bicêtre
      • Nice, França, 06200
        • CHU de Nice
      • Toulouse, França
        • CHU de Rangueil
      • Tours, França
        • CHRU Tours Hopital Bretonneau

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Receptores adultos com idade entre 18 e 70 anos
  • Transplante renal primário
  • Transplante cadáver ou vivo ou doador vivo (não idêntico ao HLA) com tipo sanguíneo ABO compatível.
  • ausência de anticorpos anti-LHA na linfocitotoxicidade e Luminex
  • Correspondência cruzada negativa em citotoxicidade
  • Teste de gravidez negativo para pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar e concordância em praticar controle de natalidade eficaz durante o estudo

Critério de exclusão:

  • transplante combinado
  • enxerto renal
  • Histórico de qualquer outro transplante
  • Receber um enxerto de um doador que não bate o coração.
  • Exigindo dosagem contínua com um medicamento imunossupressor sistêmico antes do transplante
  • Paciente que recebeu no mês anterior ao estudo um indutor do CYP50 3A ou que necessitou durante o estudo um inibidor do CYP50 3A ou da P-gp.
  • Infecções concomitantes significativas e não controladas e/ou diarreia grave, vómitos, má absorção activa do tracto gastrointestinal superior ou úlcera péptica activa
  • Sujeito ou doador conhecido como HIV positivo
  • Hepatite viral ativa (VHB, VHC) na randomização
  • Alergia ou intolerância conhecida a tacrolimus, antibióticos macrólidos, corticosteróides ou micofenolato de mofetil ou qualquer um dos excipientes do produto
  • Diagnóstico de malignidade de início recente antes do transplante, com exceção de carcinoma basocelular ou de células escamosas da pele que foram tratados com sucesso.
  • Participação atual em qualquer outro estudo clínico
  • Qualquer condição clínica que, na opinião do investigador, não permitiria a conclusão segura do estudo
  • Paciente incapaz de cumprir os procedimentos do estudo
  • Mãe que amamenta

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Advagraf
Medicamento: Advagraf Capsule

Outros nomes:

  • FK506E
  • MR4
  • Tacrolimus de liberação modificada/prolongada Medicamento: MPA Solução para infusão e via oral Outro Nome: Micofenolato Mofetil ou Ácido Micofenólico Medicamento: Basiliximabe IV infusão Outro Nome: Simulect Medicamento: Corticosteroides via oral Outro Nome: Metilprednisolona ou equivalente
Comparador Ativo: Prograf
Medicamento: Cápsula Prograf

Outros nomes:

  • FK506E
  • MR4
  • tacrolimus Medicamento: MPA Solução para perfusão e via oral Outro Nome: Micofenolato de Mofetil ou Ácido Micofenólico Medicamento: Basiliximab para perfusão IV Outro Nome: Simulect Medicamento: Corticosteroides via oral Outro Nome: Metilprednisolona ou equivalente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
AUC 0-24h de tacrolimus no Dia 8 e Dia 84
Prazo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
AUC 24h de tacrolimo usando estratégias de amostras limitadas (LSS) no Dia 8 e Dia 84
Prazo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Investigadores

  • Investigador principal: Elisabeth CASSUTO, PH, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2011

Primeira postagem (Estimado)

16 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 11-PP-07

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Transplante Renal

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