Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AADAPT - Analyse af Advagraf dosistilpasning efter transplantation (AADAPT)

26. marts 2026 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Prospektiv farmakokinetisk og farmakogenetisk analyse af Advagraf efter transplantation

Et farmakokinetik- og farmakogenetikstudie for at supplere den nuværende viden om tacrolimus forlænget frigivelse (Advagraf®) i den umiddelbare post-transplantationsperiode og ved steady-state (M3 efter transplantation) og for at forbedre den optimale dosis af Advagraf® baseret på tacrolimus AUC estimeret af to begrænsede prøvestrategier i løbet af de første 3 måneder efter nyretransplantation.

Data opnået med tacrolimus forlænget frigivelse vil blive sammenlignet med data for tacrolimus øjeblikkelig frigivelse (Prograf®)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multicenter åbent, randomiseret farmakokinetisk (PK) og farmakogenetisk (PG) undersøgelse til sammenligning af Advagraf og Prograf umiddelbart efter transplantation (dag 8) og steady-state (dag 84) systemisk eksponering.

Tacrolimus PK-profil, tacrolimus systemisk eksponering vurderet ved Limited Samples Strategies (LSS) (dvs.: Bayesianske estimatorer (BE) og Multilinear Regressions (MLR)), og indvirkningen af ​​CYP3A5 og ABCB1 genetiske polymorfismer på tacrolimus PK vil også blive bestemt for at forbedre den optimale dosis af Advagraf® til nyretransplanterede patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig
        • Hôpital Bicêtre
      • Nice, Frankrig, 06200
        • Chu de Nice
      • Toulouse, Frankrig
        • CHU de Rangueil
      • Tours, Frankrig
        • CHRU Tours Hopital Bretonneau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne modtagere i alderen 18 til 70 år
  • Primær nyretransplantation
  • Kadaver eller levende transplantation eller levende (ikke HLA-identisk) donor med kompatibel ABO-blodtype.
  • fravær af anti-LHA-antistoffer i lymfocytotoksicitet og Luminex
  • Negativ krydsmatch i cytotoksicitet
  • Negativ graviditetstest for kvindelige patienter i den fødedygtige alder og aftale om at praktisere effektiv prævention under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Kombineret transplantation
  • Nyrebigraft
  • Historie om enhver anden transplantation
  • Modtagelse af et transplantat fra en ikke-hjertebankende donor.
  • Kræver løbende dosering med et systemisk immunsuppressivt lægemiddel før transplantation
  • Patient, som inden for en måned før undersøgelsen modtog en induktor af CYP50 3A eller under undersøgelsen krævede en hæmmer af CYP50 3A eller P-gp.
  • Betydelige, ukontrollerede samtidige infektioner og/eller svær diarré, opkastning, aktiv øvre mave-tarmkanal malabsorption eller aktivt mavesår
  • Person eller donor, der vides at være HIV-positiv
  • Aktiv viral hepatitis (VHB, VHC) ved randomisering
  • Kendt allergi eller intolerance over for tacrolimus, makrolidantibiotika, kortikosteroider eller mycophenolatmofetil eller et eller flere af produktets hjælpestoffer
  • Diagnose af nyopstået malignitet før transplantation, med undtagelse af basocellulært eller pladecellekarcinom i huden, som var blevet behandlet med succes.
  • Aktuel deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse
  • Enhver klinisk tilstand, som efter investigators mening ikke ville tillade en sikker gennemførelse af undersøgelsen
  • Patienten er ikke i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne
  • Ammende mor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Advagraf
Medicin: Advagraf kapsel

Andre navne:

  • FK506E
  • MR4
  • tacrolimus modificeret/forlænget frigivelse Lægemiddel: MPA Infusionsopløsning og per os Andet navn: Mycophenolatmofetil eller Mycophenolsyre Lægemiddel: Basiliximab IV infusion Andet navn: Simulect Lægemiddel: Kortikosteroider per os Andet navn: Methylprednisolon eller tilsvarende
Aktiv komparator: Prograf
Medicin: Prograf kapsel

Andre navne:

  • FK506E
  • MR4
  • tacrolimus Lægemiddel: MPA Infusionsopløsning og per os Andet navn: Mycophenolatmofetil eller Mycophenolsyre Lægemiddel: Basiliximab IV infusion Andet navn: Simulect Lægemiddel: Kortikosteroider per os Andet navn: Methylprednisolon eller tilsvarende

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC 0-24 timer for tacrolimus på dag 8 og dag 84
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC 24 timer for tacrolimus ved brug af begrænsede prøvestrategier (LSS) på dag 8 og dag 84
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elisabeth CASSUTO, PH, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2011

Først opslået (Anslået)

16. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-PP-07

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantation

Kliniske forsøg med Advagraf kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner