Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AADAPT - Analýza adaptace dávky Advagraf po transplantaci (AADAPT)

28. července 2014 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Prospektivní farmakokinetická a farmakogenetická analýza Advagrafu po transplantaci

Farmakokinetická a farmakogenetická studie k doplnění současných znalostí o takrolimu s prodlouženým uvolňováním (Advagraf®) v období bezprostředně po transplantaci a v ustáleném stavu (M3 po transplantaci) a ke zlepšení optimální dávky přípravku Advagraf® na základě AUC takrolimu odhadnuté pomocí dvě strategie omezeného odběru vzorků během prvních 3 měsíců po transplantaci ledviny.

Údaje získané u takrolimu s prodlouženým uvolňováním budou porovnány s údaji pro takrolimus s okamžitým uvolňováním (Prograf®)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická otevřená randomizovaná farmakokinetická (PK) a farmakogenetická (PG) studie ke srovnání systémových expozic Advagraf a Prograf bezprostředně po transplantaci (8. den) a v ustáleném stavu (84. den).

Farmakokinetický profil takrolimu, systémová expozice takrolimu hodnocená pomocí strategií Limited Samples Strategies (LSS) (tj. Bayesovské odhady (BE) a multilineární regrese (MLR)) a dopad genetických polymorfismů CYP3A5 a ABCB1 na PK takrolimu budou také určeny ke zlepšení optimální dávka přípravku Advagraf® u pacientů po transplantaci ledviny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Kremlin Bicêtre, Francie
        • Hôpital Bicêtre
      • Nice, Francie, 06200
        • CHU de Nice
      • Toulouse, Francie
        • CHU de Rangueil
      • Tours, Francie
        • CHRU Tours Hopital Bretonneau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí příjemci ve věku od 18 do 70 let
  • Primární transplantace ledvin
  • Mrtvá nebo žijící transplantace nebo žijící (ne HLA identický) dárce s kompatibilní krevní skupinou ABO.
  • absence anti-LHA protilátek u lymfocytotoxicity a Luminex
  • Negativní cross-match v cytotoxicitě
  • Negativní těhotenský test u pacientek ve fertilním věku a souhlas s používáním účinné antikoncepce během studie

Kritéria vyloučení:

  • Kombinovaná transplantace
  • Renální bigraft
  • Anamnéza jakékoli jiné transplantace
  • Příjem štěpu od dárce, který nebije srdce.
  • Vyžaduje průběžné dávkování systémového imunosupresiva před transplantací
  • Pacient, který dostal během jednoho měsíce před studií induktor CYP50 3A nebo který během studie vyžadoval inhibitor CYP50 3A nebo P-gp.
  • Významné, nekontrolované souběžné infekce a/nebo těžký průjem, zvracení, aktivní malabsorpce horního gastrointestinálního traktu nebo aktivní peptický vřed
  • Subjekt nebo dárce, o kterém je známo, že je HIV pozitivní
  • Aktivní virová hepatitida (VHB, VHC) při randomizaci
  • Známá alergie nebo intolerance na takrolimus, makrolidová antibiotika, kortikosteroidy nebo mykofenolát mofetil nebo kteroukoli pomocnou látku přípravku
  • Diagnostika nově vzniklé malignity před transplantací s výjimkou bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, který byl úspěšně léčen.
  • Současná účast v jakékoli jiné klinické studii
  • Jakýkoli klinický stav, který by podle názoru zkoušejícího neumožnil bezpečné dokončení studie
  • Pacient není schopen dodržovat postupy studie
  • Kojící matka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Advagraf
Lék: Kapsle Advagraf

Ostatní jména:

  • FK506E
  • MR4
  • takrolimus s modifikovaným/prodlouženým uvolňováním Léčivo: MPA roztok pro infuzi a per os Jiný název: Mykofenolát mofetil nebo kyselina mykofenolová Lék: Basiliximab IV infuze Jiný název: Simulect Lék: Kortikosteroidy per os Jiný název: Methylprednisolon nebo ekvivalent
Aktivní komparátor: Prograf
Lék: Kapsle Prograf

Ostatní jména:

  • FK506E
  • MR4
  • takrolimus Lék: MPA roztok pro infuzi a per os Jiný název: Mykofenolát mofetil nebo kyselina mykofenolová Lék: Basiliximab IV infuze Jiný název: Simulect Lék: Kortikosteroidy per os Jiný název: Methylprednisolon nebo ekvivalent

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUC 0-24h takrolimu v den 8 a den 84
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUC 24h takrolimu s použitím strategií omezených vzorků (LSS) v den 8 a den 84
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elisabeth CASSUTO, PH, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11-PP-07

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace ledvin

Klinické studie na Kapsle Advagraf

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit