Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

AADAPT - Анализ адаптации дозы адваграфа после трансплантации (AADAPT)

28 июля 2014 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Проспективный фармакокинетический и фармакогенетический анализ адваграфа после трансплантации

Исследование фармакокинетики и фармакогенетики, чтобы дополнить имеющиеся знания о такролимусе пролонгированного высвобождения (Адваграф®) в период непосредственно после трансплантации и в равновесном состоянии (М3 после трансплантации), а также улучшить оптимальную дозу Адваграфа® на основе AUC такролимуса, оцененной по две стратегии с ограниченным количеством образцов в течение первых 3 месяцев после трансплантации почки.

Данные, полученные для такролимуса пролонгированного действия, будут сравниваться с данными для такролимуса немедленного высвобождения (Prograf®).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многоцентровое открытое рандомизированное фармакокинетическое (ФК) и фармакогенетическое (ФГ) исследование для сравнения системного воздействия Адваграфа и Прографа сразу после трансплантации (День 8) и в стационарном состоянии (День 84).

Фармакокинетический профиль такролимуса, системное воздействие такролимуса, оцененное с помощью стратегий ограниченных выборок (LSS) (т. е. байесовских оценок (BE) и мультилинейных регрессий (MLR)), а также влияние генетических полиморфизмов CYP3A5 и ABCB1 на фармакокинетику такролимуса также будут определяться для улучшения оптимального дозы Advagraf® для пациентов с трансплантацией почки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Kremlin Bicêtre, Франция
        • Hôpital Bicêtre
      • Nice, Франция, 06200
        • CHU de Nice
      • Toulouse, Франция
        • CHU de Rangueil
      • Tours, Франция
        • CHRU Tours Hopital Bretonneau

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые получатели в возрасте от 18 до 70 лет
  • Первичная трансплантация почки
  • Труп или живой трансплантат или живой (не идентичный HLA) донор с совместимой группой крови ABO.
  • отсутствие анти-LHA антител при лимфоцитотоксичности и Luminex
  • Отрицательная перекрестная совместимость по цитотоксичности
  • Отрицательный тест на беременность для пациенток с детородным потенциалом и согласие применять эффективные методы контроля над рождаемостью во время исследования.

Критерий исключения:

  • Комбинированная трансплантация
  • Почечный биплантат
  • История любой другой трансплантации
  • Получение трансплантата от донора с небьющимся сердцем.
  • Требование постоянного дозирования системного иммунодепрессанта перед трансплантацией
  • Пациент, получивший в течение одного месяца до исследования индуктор CYP50 3A или нуждающийся во время исследования в приеме ингибитора CYP50 3A или P-gp.
  • Значительные, неконтролируемые сопутствующие инфекции и/или тяжелая диарея, рвота, активная мальабсорбция верхних отделов желудочно-кишечного тракта или активная пептическая язва
  • Субъект или донор, о котором известно, что он ВИЧ-положительный
  • Активный вирусный гепатит (ВГВ, ВГС) при рандомизации
  • Известная аллергия или непереносимость такролимуса, макролидных антибиотиков, кортикостероидов или мофетила микофенолата или любого из вспомогательных веществ продукта
  • Диагностика новообразования до трансплантации, за исключением базоцеллюлярной или плоскоклеточной карциномы кожи, которая была успешно вылечена.
  • Текущее участие в любом другом клиническом исследовании
  • Любое клиническое состояние, которое, по мнению исследователя, не позволяет безопасно завершить исследование.
  • Пациент не может соблюдать процедуры исследования
  • Кормящая мать

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Адваграф
Лекарство: Адваграф Капсула

Другие имена:

  • ФК506Е
  • МР4
  • такролимус с модифицированным/пролонгированным высвобождением Лекарственное средство: раствор МФК для инфузий и per os Другое название: микофенолят мофетил или микофеноловая кислота Лекарственное средство: базиликсимаб для внутривенной инфузии Другое название: Simulect Лекарственное средство: кортикостероиды per os Другое название: метилпреднизолон или эквивалент
Активный компаратор: Программа
Лекарство: Програф Капсула

Другие имена:

  • ФК506Е
  • МР4
  • такролимус Лекарственное средство: раствор МФК для инфузий и per os Другое название: микофенолят мофетил или микофеноловая кислота Лекарственное средство: базиликсимаб для в/в инфузии Другое название: Simulect Лекарственное средство: кортикостероиды per os Другое название: метилпреднизолон или эквивалент

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
AUC 0-24 ч такролимуса на 8-й и 84-й день
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
AUC такролимуса за 24 часа при использовании стратегий с ограниченным количеством образцов (LSS) на 8-й и 84-й день.
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Следователи

  • Главный следователь: Elisabeth CASSUTO, PH, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11-PP-07

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Трансплантация почек

Клинические исследования Адваграф Капсула

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться