Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AADAPT - Analyse van Advagraf dosisaanpassing na transplantatie (AADAPT)

28 juli 2014 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Prospectieve farmacokinetische en farmacogenetische analyse van Advagraf na transplantatie

Een farmacokinetische en farmacogenetische studie ter aanvulling van de huidige kennis van tacrolimus met verlengde afgifte (Advagraf®) in de onmiddellijke post-transplantatieperiode en bij steady-state (M3 post-transplantatie) en om de optimale dosis van Advagraf® te verbeteren op basis van tacrolimus AUC geschat door twee Limited Samples Strategies gedurende de eerste 3 maanden na niertransplantatie.

Gegevens verkregen met tacrolimus met verlengde afgifte zullen worden vergeleken met die van tacrolimus met directe afgifte (Prograf®)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Multicenter open-label gerandomiseerde farmacokinetische (PK) en farmacogenetische (PG) studie om Advagraf en Prograf onmiddellijk na transplantatie (dag 8) en steady-state (dag 84) systemische blootstelling te vergelijken.

Tacrolimus PK profiel, tacrolimus systemische blootstelling beoordeeld door Limited Samples Strategies (LSS) (d.w.z.: Bayesiaanse schatters (BE) en Multilinear Regressions (MLR)), en impact van CYP3A5 en ABCB1 genetische polymorfismen op tacrolimus PK zullen ook worden bepaald om de optimale dosis Advagraf® voor niertransplantatiepatiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Kremlin Bicêtre, Frankrijk
        • Hopital Bicetre
      • Nice, Frankrijk, 06200
        • CHU de Nice
      • Toulouse, Frankrijk
        • CHU de Rangueil
      • Tours, Frankrijk
        • CHRU Tours Hopital Bretonneau

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen ontvangers tussen 18 en 70 jaar
  • Primaire niertransplantatie
  • Kadaver of levende transplantatie of levende (niet HLA-identieke) donor met compatibele ABO-bloedgroep.
  • afwezigheid van anti-LHA-antilichamen bij lymfocytotoxiciteit en Luminex
  • Negatieve cross-match in cytotoxiciteit
  • Negatieve zwangerschapstest voor vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, en instemming om tijdens het onderzoek effectieve anticonceptie toe te passen

Uitsluitingscriteria:

  • Gecombineerde transplantatie
  • Renale bigraft
  • Geschiedenis van een andere transplantatie
  • Een transplantaat ontvangen van een niet-hartkloppende donor.
  • Voortdurende dosering met een systemisch immunosuppressivum vereist voorafgaand aan transplantatie
  • Patiënt die binnen een maand voorafgaand aan het onderzoek een inductor van CYP50 3A heeft gekregen of die tijdens het onderzoek een remmer van CYP50 3A of P-gp nodig heeft.
  • Significante, ongecontroleerde bijkomende infecties en/of ernstige diarree, braken, actieve malabsorptie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal of actieve maagzweer
  • Proefpersoon of donor bekend als hiv-positief
  • Actieve virale hepatitis (VHB, VHC) bij randomisatie
  • Bekende allergie of intolerantie voor tacrolimus, macrolide-antibiotica, corticosteroïden of mycofenolaatmofetil of een van de hulpstoffen van het product
  • Diagnose van nieuw ontstane maligniteit voorafgaand aan transplantatie, met uitzondering van basocellulair of plaveiselcelcarcinoom van de huid dat met succes is behandeld.
  • Huidige deelname aan een andere klinische studie
  • Elke klinische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een veilige afronding van het onderzoek niet mogelijk maakt
  • Patiënt kan niet voldoen aan de studieprocedures
  • Moeder die borstvoeding geeft

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Advagraf
Geneesmiddel: Advagraf-capsule

Andere namen:

  • FK506E
  • MR4
  • tacrolimus gemodificeerde/verlengde afgifte Geneesmiddel: MPA-oplossing voor infusie en per os Andere naam: Mycofenolaatmofetil of mycofenolzuur Geneesmiddel: Basiliximab IV-infusie Andere naam: Simulect Geneesmiddel: Corticosteroïden per os Andere naam: Methylprednisolon of equivalent
Actieve vergelijker: Progr
Geneesmiddel: Prograf-capsule

Andere namen:

  • FK506E
  • MR4
  • tacrolimus Geneesmiddel: MPA-oplossing voor infusie en per os Andere naam: Mycofenolaatmofetil of mycofenolzuur Geneesmiddel: Basiliximab IV-infusie Andere naam: Simulect Geneesmiddel: Corticosteroïden per os Andere naam: Methylprednisolon of equivalent

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
AUC 0-24 uur van tacrolimus op dag 8 en dag 84
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
AUC 24 uur van tacrolimus met behulp van limited-sample-strategieën (LSS) op dag 8 en dag 84
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elisabeth CASSUTO, PH, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

16 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11-PP-07

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niertransplantatie

Klinische onderzoeken op Advagraf-capsule

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren