Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AADAPT - Analiza dostosowania dawki Advagrafu po przeszczepie (AADAPT)

26 marca 2026 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Prospektywna analiza farmakokinetyczna i farmakogenetyczna Advagraf po przeszczepie

Badanie farmakokinetyki i farmakogenetyki mające na celu uzupełnienie aktualnej wiedzy na temat takrolimusu o przedłużonym uwalnianiu (Advagraf®) bezpośrednio po przeszczepie i w stanie stacjonarnym (M3 po przeszczepie) oraz poprawienie optymalnej dawki produktu Advagraf® na podstawie AUC takrolimusu oszacowanego na podstawie dwie strategie ograniczonej liczby próbek w ciągu pierwszych 3 miesięcy po przeszczepieniu nerki.

Dane uzyskane dla takrolimusu o przedłużonym uwalnianiu zostaną porównane z danymi dla takrolimusu o natychmiastowym uwalnianiu (Prograf®)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie farmakokinetyczne (PK) i farmakogenetyczne (PG) w celu porównania ekspozycji ogólnoustrojowej na Advagraf i Prograf bezpośrednio po przeszczepie (dzień 8) i w stanie stacjonarnym (dzień 84).

Profil farmakokinetyczny takrolimusu, ogólnoustrojowa ekspozycja na takrolimus oceniona za pomocą strategii ograniczonej próby (LSS) (tj.: estymatory bayesowskie (BE) i regresje wieloliniowe (MLR)) oraz wpływ polimorfizmów genetycznych CYP3A5 i ABCB1 na farmakokinetykę takrolimusu zostaną również określone w celu poprawy optymalnej dawki Advagraf® dla pacjentów po przeszczepie nerki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francja
        • Hôpital Bicêtre
      • Nice, Francja, 06200
        • Chu de Nice
      • Toulouse, Francja
        • CHU de Rangueil
      • Tours, Francja
        • CHRU Tours Hopital Bretonneau

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli odbiorcy w wieku od 18 do 70 lat
  • Pierwotny przeszczep nerki
  • Zwłoki lub żyjący przeszczep lub żyjący (nie identyczny z HLA) dawca z zgodną grupą krwi ABO.
  • brak przeciwciał anty-LHA w limfocytotoksyczności i Lumineksie
  • Negatywne dopasowanie krzyżowe w cytotoksyczności
  • Ujemny wynik testu ciążowego dla pacjentek w wieku rozrodczym oraz zgoda na stosowanie skutecznej kontroli urodzeń podczas badania

Kryteria wyłączenia:

  • Transplantacja łączona
  • Przeszczep nerki
  • Historia wszelkich innych przeszczepów
  • Otrzymanie przeszczepu od dawcy bez bicia serca.
  • Wymagające ciągłego dawkowania ogólnoustrojowego leku immunosupresyjnego przed przeszczepem
  • Pacjent, który otrzymał w ciągu miesiąca przed badaniem induktor CYP50 3A lub wymagający w trakcie badania inhibitora CYP50 3A lub P-gp.
  • Poważne, niekontrolowane współistniejące zakażenia i (lub) ciężka biegunka, wymioty, czynny zespół złego wchłaniania z górnego odcinka przewodu pokarmowego lub czynna choroba wrzodowa
  • Pacjent lub dawca, o którym wiadomo, że jest nosicielem wirusa HIV
  • Aktywne wirusowe zapalenie wątroby (VHB, VHC) w momencie randomizacji
  • Znana alergia lub nietolerancja na takrolimus, antybiotyki makrolidowe, kortykosteroidy lub mykofenolan mofetylu lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu
  • Rozpoznanie nowotworu złośliwego przed przeszczepem, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, który został skutecznie wyleczony.
  • Bieżący udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym
  • Każdy stan kliniczny, który w opinii badacza nie pozwala na bezpieczne ukończenie badania
  • Pacjent nie jest w stanie zastosować się do procedur badania
  • Matka karmiąca piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Advagraf
Lek: Kapsułka Advagraf

Inne nazwy:

  • FK506E
  • MR4
  • takrolimus o zmodyfikowanym/przedłużonym uwalnianiu Lek: MPA Roztwór do infuzji i doustnie Inna nazwa: Mykofenolan mofetylu lub kwas mykofenolowy Lek: Basiliximab IV infuzja Inna nazwa: Simulect Lek: Kortykosteroidy doustnie Inna nazwa: Metyloprednizolon lub odpowiednik
Aktywny komparator: Prograf
Lek: Kapsułka Prografu

Inne nazwy:

  • FK506E
  • MR4
  • takrolimus Lek: MPA Roztwór do infuzji i doustnie Inna nazwa: Mykofenolan mofetylu lub kwas mykofenolowy Lek: Bazyliksymab dożylny Inna nazwa: Simulect Lek: Kortykosteroidy doustnie Inna nazwa: Metyloprednizolon lub odpowiednik

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUC 0-24h takrolimusu w 8. i 84. dniu
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUC 24h takrolimusu przy użyciu strategii ograniczonej liczby próbek (LSS) w dniu 8 i dniu 84
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Śledczy

  • Główny śledczy: Elisabeth CASSUTO, PH, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11-PP-07

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transplantacja nerki

Badania kliniczne na Kapsułka Advagraf

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj