Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AADAPT - Analyse av Advagraf-dosetilpasning etter transplantasjon (AADAPT)

28. juli 2014 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Prospektiv farmakokinetisk og farmakogenetisk analyse av Advagraf etter transplantasjon

En farmakokinetikk- og farmakogenetikkstudie for å utfylle dagens kunnskap om takrolimus forlenget frigjøring (Advagraf®) i umiddelbar post-transplantasjonsperiode og ved steady-state (M3 etter transplantasjon) og for å forbedre den optimale dosen av Advagraf® basert på takrolimus AUC estimert av to begrensede prøvestrategier i løpet av de første 3 månedene etter nyretransplantasjon.

Data innhentet med takrolimus depotfrigivelse vil bli sammenlignet med data for takrolimus umiddelbar frigivelse (Prograf®)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Multisenter åpen, randomisert farmakokinetisk (PK) og farmakogenetisk (PG) studie for å sammenligne Advagraf og Prograf umiddelbart etter transplantasjon (dag 8) og steady-state (dag 84) systemisk eksponering.

Takrolimus PK-profil, takrolimus systemisk eksponering vurdert av Limited Samples Strategies (LSS) (dvs.: Bayesianske estimatorer (BE) og multilineære regresjoner (MLR)), og virkningen av CYP3A5 og ABCB1 genetiske polymorfismer på takrolimus PK vil også bli bestemt for å forbedre den optimale dose av Advagraf® for nyretransplanterte pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Kremlin Bicêtre, Frankrike
        • Hôpital Bicêtre
      • Nice, Frankrike, 06200
        • CHU de Nice
      • Toulouse, Frankrike
        • CHU de Rangueil
      • Tours, Frankrike
        • CHRU Tours Hopital Bretonneau

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne mottakere i alderen 18 til 70 år
  • Primær nyretransplantasjon
  • Kadaver eller levende transplantasjon eller levende (ikke HLA-identisk) donor med kompatibel ABO-blodtype.
  • fravær av anti-LHA-antistoffer i lymfocytotoksisitet og Luminex
  • Negativ kryssmatch i cytotoksisitet
  • Negativ graviditetstest for kvinnelige pasienter i fertil alder, og avtale om å praktisere effektiv prevensjon under studien

Ekskluderingskriterier:

  • Kombinert transplantasjon
  • Nyrebigraft
  • Historie om annen transplantasjon
  • Motta et transplantat fra en donor som ikke slår hjertet.
  • Krever pågående dosering med et systemisk immunsuppressivt legemiddel før transplantasjon
  • Pasient som innen en måned før studien fikk en induktor av CYP50 3A eller som under studien krevde en hemmer av CYP50 3A eller P-gp.
  • Betydelige, ukontrollerte samtidige infeksjoner og/eller alvorlig diaré, oppkast, aktiv øvre mage-tarmkanal malabsorpsjon eller aktivt magesår
  • Person eller donor kjent for å være HIV-positiv
  • Aktiv viral hepatitt (VHB, VHC) ved randomisering
  • Kjent allergi eller intoleranse mot takrolimus, makrolidantibiotika, kortikosteroider eller mykofenolatmofetil eller noen av hjelpestoffene i produktet
  • Diagnostisering av nyoppstått malignitet før transplantasjon, med unntak av basocellulært eller plateepitelkarsinom i huden som var vellykket behandlet.
  • Nåværende deltakelse i enhver annen klinisk studie
  • Enhver klinisk tilstand som etter etterforskeren ikke ville tillate sikker gjennomføring av studien
  • Pasienten er ikke i stand til å overholde studieprosedyrene
  • Ammende mor

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Advagraf
Legemiddel: Advagraf kapsel

Andre navn:

  • FK506E
  • MR4
  • takrolimus modifisert/forlenget frigivelse Legemiddel: MPA Infusjonsvæske og per os Annet navn: Mycophenolate Mofetil eller Mycophenolic Acid Legemiddel: Basiliximab IV infusjon Annet navn: Simulect Legemiddel: Kortikosteroider per os Annet navn: Metylprednisolon eller tilsvarende
Aktiv komparator: Prograf
Legemiddel: Prograf kapsel

Andre navn:

  • FK506E
  • MR4
  • takrolimus Medikament: MPA Infusjonsløsning og per os Annet navn: Mykofenolatmofetil eller mykofenolsyre Legemiddel: Basiliximab IV infusjon Annet navn: Simulect Legemiddel: Kortikosteroider per os Annet navn: Metylprednisolon eller tilsvarende

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC 0-24 timer for takrolimus på dag 8 og dag 84
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC 24 timer for takrolimus ved bruk av begrensede prøvestrategier (LSS) på dag 8 og dag 84
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elisabeth CASSUTO, PH, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

16. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2014

Sist bekreftet

1. august 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11-PP-07

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyretransplantasjon

Kliniske studier på Advagraf kapsel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere